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| 編輯推薦： |
本套丛书的编辑出版恰逢其时。丛书立足海洋生物医用材料的发展现状和趋势，追踪国内外的前沿方向和技术，首次系统综合了海洋生物医用材料的国内外研究历史、现状及*科研成就，是首部行业指导性和实用性极强的标志性专著。丛书从国家需求、行业发展高度对海洋生物医用材料领域的研发进展、行业现状、质控标准等进行了全面总结，并结合临床应用、注册监管、风险控制等需求进行挑战与对策分析。本套丛书的出版对海洋生物医用材料开发与监管、海洋生物资源的高值化利用、新形势下行业发展新动力等方面具有重要指导意义。
本套丛书的编写和问世将为我国海洋生物医用材料的健康发展和国际竞争提供高效的参考和指导。
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| 內容簡介： |
我国对于海洋生物医用材料的深入研究已有近30年历史，但从国家战略层面上对海洋生物医用材料整个行业的发展及对策进行全面总结和剖析的系统性专著迄今尚属空白。本丛书系统梳理了海洋生物医用材料行业的研发进展、行业现况、临床应用、质量控制标准及政府监管等情况，组织大专院校的材料学专家、相关生 产企业、临床应用科室、政府监管人员等结合自己的工作实际对海洋生物医用材料的生产、科研、教学、临床、检测和评价、监管、新增长点等各个层面提出了具有高度科学性、严谨性、实用性的总结和思考，进而编撰本套系列丛书。
《壳聚糖基海洋生物医用材料》论述壳聚糖基生物医用材料的研发现况、医用原料制备及风险控制、产品分类监管及产品开发、标准化现况、智能型新材料、新技术及应用、发展新趋势等。
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| 關於作者： |
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顾其胜，教授级高级工程师。毕业于复旦大学上海医学院（原上海医科大学药学系。现受聘于烟台大学生命科学学院，从事海洋生物医学材料的教学与科研工作。曾在多家生物医药公司任董事长或总经理、总工或首席科学家，企业管理经验丰富。曾与多个高校和科研院所密切合作，联合带教了大批硕士和博士研究生。迄今共发表学术论文200余篇，主编学术专著10余本。参加国家高技术研究发展计划项目，国家十一五十二五十三五重点专项及上海市重点专 项等科研项目。共申请专利36项，其中16项已获授权。在科研成果方面，主持研发的《水溶性医用几丁糖的制备技术与应用》获得2009年国家科学技术进步奖二等奖，同时还获得2008年上海市技术发明奖一等奖等省部级奖项3项以及数十项其他奖项。
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| 目錄：
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第一章壳聚糖的结构与性能
第一节甲壳素与壳聚糖的结构
一、发现与命名
二、甲壳素与壳聚糖的结构
三、壳聚糖的种类
四、壳聚糖的制备
第二节甲壳素和壳聚糖的理化性质
一、甲壳素的溶解性
二、壳聚糖的溶解性
三、壳聚糖的黏度
四、壳聚糖的生物降解性
五、壳聚糖的毒性
第三节医用壳聚糖衍生物
一、水溶性壳聚糖衍生物
二、双亲性壳聚糖衍生物
三、医用壳聚糖衍生物的研究发展趋势
第四节壳聚糖的生物活性
一、壳聚糖的促凝血作用
二、壳聚糖的组织修复与再生作用
三、壳聚糖的抑菌作用
四、壳聚糖的促吸收活性
五、壳聚糖活性与功能的研究发展趋势
第二章壳聚糖原料、工艺与风险管控
第一节原料的生产工艺及质量控制要求
一、原料生产工艺
二、原料质量控制的基本要求
三、技术指标的解析
第二节病毒灭活工艺
一、病毒灭活的参考依据
二、病毒灭活的验证指导原则
三、医用壳聚糖制品病毒灭活工艺及验证
第三节产品的免疫原性检测
一、概述
二、检测项目及方法
三、生物学评价
第四节体内代谢试验
一、壳聚糖的应用
二、宿主对可降解壳聚糖生物材料的反应
三、影响壳聚糖体内代谢的因素
四、药物代谢动力学
五、试验方法
六、结论
第五节壳聚糖的稳定性
一、影响稳定性的内部因素
二、影响稳定性的外部因素
三、提高稳定性方案
四、结论
第三章壳聚糖产品剂型与应用
第一节壳聚糖水凝胶
一、壳聚糖水凝胶制备
二、技术要求
三、壳聚糖水凝胶的应用
四、展望
第二节壳聚糖非织布
一、壳聚糖纤维制备
二、壳聚糖非织布
三、技术要求
四、应用
第三节壳聚糖医用膜
一、制备方法
二、技术要求
三、应用
四、展望
第四节壳聚糖海绵
一、制备方法
二、技术要求
三、应用
第五节壳聚糖粉剂及颗粒剂
一、制备方法
二、技术要求
三、应用
四、展望
第六节其他类型
一、壳聚糖水溶液技术要求及应用
二、壳聚糖纤维技术要求及应用
三、贴片
四、壳聚糖加工成形的其他剂型的产品
第四章壳聚糖第二类医疗器械
第一节分类与注册
一、分类规则与分类
二、注册技术审查指导原则
第二节浅表性伤口敷料的设计
一、甲壳素仿生化学修饰
二、产品设计
三、材料特性
四、产品功效与机制
第三节常用壳聚糖敷料
一、纤维与海绵敷料
二、粉末与颗粒敷料
第四节新型壳聚糖敷料
一、液体与胶状敷料
二、水凝胶敷料
三、其他类型敷料
第五节展望
第五章壳聚糖第三类医疗器械
第一节法规要求
一、概述
二、分类
三、法规要求
第二节壳聚糖止血类产品
一、概述
二、壳聚糖止血机制
三、壳聚糖止血材料分类
四、展望
第三节壳聚糖防粘连产品
一、概述
二、防粘连机制
三、壳聚糖防粘连材料研发情况
四、国内注册概况
五、展望
第四节骨关节润滑液
一、概述
二、骨关节润滑机制
三、研究进展
四、展望
第五节壳聚糖第三类医疗器械新产品
一、概述
二、应用领域分类
第六章壳聚糖基智能水凝胶新材料与应用
第一节壳聚糖基温度敏感型水凝胶概述
一、壳聚糖基温度敏感型水凝胶的类型
二、壳聚糖基温度敏感型水凝胶的构建技术
三、壳聚糖基温度敏感型医用水凝胶的特性
第二节壳聚糖基温度敏感型水凝胶的结构与性能
一、壳聚糖-磷酸甘油酯温度敏感型水凝胶
二、羟丁基壳聚糖温度敏感型水凝胶
第三节羟丁基壳聚糖温度敏感型水凝胶产品生产
一、羟丁基壳聚糖温度敏感型水凝胶成胶机制
二、羟丁基壳聚糖制备技术
三、羟丁基壳聚糖的性质
第四节壳聚糖基温度敏感型水凝胶在医药领域的应用
一、在皮肤组织修复领域的应用
二、在牙周组织修复领域的应用
三、在细胞三维培养中的应用
四、在术后防粘连领域的应用
五、在可注射栓塞剂领域的应用
第五节其他壳聚糖基智能水凝胶医用新材料
一、壳聚糖基pH敏感型水凝胶
二、壳聚糖基电场敏感型水凝胶
三、壳聚糖基光敏感型水凝胶
四、壳聚糖基磁场敏感型水凝胶
五、壳聚糖基多重敏感型水凝胶
第六节壳聚糖基智能医用水凝胶新材料的发展趋势
第七章壳聚糖纺织新技术
第一节壳聚糖纤维的制备技术与性能表征
一、壳聚糖纤维
二、壳聚糖纤维分类
三、壳聚糖纤维制备技术
四、壳聚糖纤维非织造材料制备技术
五、壳聚糖微流纺丝非织造制造技术及结构
六、壳聚糖短纤维的医用标准
七、壳聚糖纤维的应用与展望
第二节壳聚糖静电纺技术及其结构与性能
一、静电纺丝技术简介
二、壳聚糖静电纺纳米纤维
三、壳聚糖纳米纤维结构和性能
四、壳聚糖纳米纤维的应用
第三节壳聚糖复合纳米纤维
一、壳聚糖-明胶复合纳米纤维
二、壳聚糖-胶原复合纳米纤维
三、壳聚糖-PLLA-CL复合纳米纤维
第四节壳聚糖基复合纳米纤维在组织工程中的应用
一、壳聚糖基纳米纤维皮肤组织修复中的应用
二、壳聚糖基纳米纤维在血管组织工程的应用
三、壳聚糖基纳米纤维在骨组织工程中的应用
第八章壳聚糖研发新进展
第一节壳聚糖在组织工程中的应用
一、壳聚糖的改性
二、壳聚糖支架材料的构建方法
三、壳聚糖在组织工程中的应用
四、问题与思考
第二节壳聚糖纳米粒子在药物载体中的应用
一、壳聚糖纳米材料的制备
二、刺激响应性壳聚糖纳米材料
三、壳聚糖纳米载药体系应用
第三节壳聚糖的自组装技术与应用
一、壳聚糖的自组装机制
二、自组装两亲性壳聚糖胶束
三、自组装壳聚糖聚电解质纳米复合物
第四节壳聚糖的复合新技术与应用
一、壳聚糖与天然高分子复合
二、壳聚糖与合成高分子复合
三、壳聚糖与纳米材料的复合
第五节壳聚糖的3D打印技术与应用
一、用于壳聚糖材料的3D打印技术
二、3D打印材料选择
三、壳聚糖基3D打印材料
四、问题与思考
第六节壳寡糖的生物活性及应用
一、抑菌性
二、免疫调节活性
三、抗炎活性
四、抗肿瘤活性
五、促组织再生活性
六、抗氧化活性和自由基清除作用
七、COS抗肥胖和降胆固醇作用
八、其他活性
附录海洋生物医用材料专业名词术语
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| 內容試閱：
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海洋生物医用材料是我国科技界率先提出的新概念，也是我国医疗行业参与国际竞争有望弯道超车的热点之一。建设海洋强国战略和一带一路倡议的提出，将发展海洋新技术、新产业提高到战略高度。十三五时期是我国海洋经济发展的关键时期，以海洋发达国家和海上丝绸之路沿线国家为重点，新的海洋技术成果开发、转移、分享及竞争模式逐渐形成，对我国海洋生物医用材料行业的发展是千载难逢的机遇，也是任重道远的挑战。
我国对海洋生物医用材料的研究取得了可喜的成绩，业已形成部分具有国际先进水平的自主产品和技术，但也暴露出许多问题，如成果转化力度和深度相对欠缺、产业化规模和速度与科研成果增长严重脱节、标准化及临床再评价仍相对滞后等，难以满足行业健康、可持续发展的需求。迄今，从国家战略层面上对海洋生物医用材料整个行业的发展及策略进行全面总结和剖析的系统性专著尚属空白，与我国迅猛发展的海洋生物医用材料现况以及国家的海洋经济战略布局不匹配。
本套丛书立足海洋生物医用材料的发展现状和趋势，并追踪国内外的前沿方向和技术，首次系统梳理并总结了多种海洋生物医用材料的研发进展、行业现况、临床应用、质量控制标准及政府监管等情况，结合科研、转化、评价、监管等领域专家多年的实践经验及对国内外最新情况的解读，对海洋生物医用材料的生产、科研、教学、临床、检测和评价、监管、新增长点等提出了具有高度科学性、严谨性、实用性的总结和思考，可读性和可操作性强，并对整个行业的发展方向、机遇挑战等关键问题给出科学指导，对该行业的研发、产业化及监管等均有很强的引领性。本套丛书的6个分卷系统地介绍了海洋生物医用材料研发重点、产品上市、应用与监管和发展趋势。集中反映在四个方面： ①系统介绍了近30年来壳聚糖基和海藻酸基海洋生物医用材料的产品开发、规模化生产与临床应用的实况及进展。②以正处于产业突破边缘的鱼胶原、明胶为例，对蛋白质基海洋生物医用材料的开发和挑战进行分析，并提出导向性开发与思考建议。③以产品转化与应用为目标，将海洋生物医用材料的临床应用作为产品设计开发及应用全过程的核心，并做专业性、系统性阐述。④首次尝试将海洋生物医用材料为重点的标准法规与监管单独成册，可为生物医用材料科研立方向、为转化立标准、为质量控制立原则、为临床立规范、为监管立依据。
本套丛书高度契合国家战略需求，分卷设计既涵盖业已成熟的壳聚糖、海藻酸类产品，又覆盖具有巨大潜力的蛋白质类产品，并对许多有望形成新的增长点的材料研究和产业开发提出分析策略，不仅对产业发展有很好的实用指导，对该领域相关政策、法规、标准等制定也能提供科学参考。由于丛书中设有临床应用和监管评价分卷，不仅可为从事海洋生物医用材料、转化医学研究的工作者和研究生提供参考，还可为从事相关领域产业化的企业、管理人员或行业标准化人员提供思路，同时还为国家药品监督管理局对行业的监管及法规制定提供参考和依据。
丛书总主编 奚廷斐 周长忍
2019年11月
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