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『簡體書』FDA警告信回顾和案例解读 2023版

書城自編碼： 4087168
分類：簡體書→大陸圖書→醫學→基礎醫學
作者： 李香玉 等 编
國際書號(ISBN)： 9787521447170
出版社： 中国医药科技出版社
出版日期： 2024-09-01

頁數/字數： /
書度/開本： 16开 釘裝： 平装

售價：HK$ 132.0

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關於作者：
李香玉 上海药品审评核查中心副主任高级工程师，国家药品监督管理局药品GMP境外检查员，上海市专家级药品检查员，沈阳药科大学兼职副教授，美国Georgetown University访问学者。长期从事药品检查、审评和执法工作。著有《人用重组单克隆抗体制品的检查与实践》等，主持并参与了多项药品监管科学研究课题，主要起草《免疫细胞治疗产品生产用质粒生产质量管理指南》《除菌级过滤器生产质量管理指南》《生物制品连续制造指南》等标准。 张金巍 博士（在读），蒲公英创始人，国际制药项目管理协会（IPPM）中国区首席代表，生物制药国产化推进联合会（BLA）发起人，PPMP（制药项目管理专家）国际C级认证课程开发人。深耕制药行业20余年，曾任职知名上市药企高管，现任多家企业高级战略顾问及生物药园区产业顾问，曾作为主编出版小说《制药人那点儿事》。 王冰 副主任药师，留学英国，重点实验室主任，在中国中药协会、深圳市药学会等多个学术团体任职，被多个高校聘为药学客座教授、硕士生导师，在药品质量管理和检验领域具有20年工作经历，主编或参编著作 4部，发表论文20余篇。 许华平 美国质量协会认证六西格玛黑带，美国项目管理学会项目管理专家，生物化学硕士， MBA（在读）。曾任职于西安杨森、中美史克和北美知名药企，在药品生产管理和质量技术方面具有17年的工作经验，多次参与迎接美国FDA和加拿大卫生部的检查工作。曾作为编委会成员之一，出版《世界最新英汉双解生物学词典》。 朱子丰 明捷医药副总经理，《FDA警告信回顾与案例解读（ 2022版）》执行主编。长期从事药品质量研究技术平台建设和运营工作，拥有超过15年药物质量研究及 CRO运营管理经验，带领团队多次通过FDA现场审计，熟悉国内外药品质量标准相关法规和技术标准。擅于使用多种分析技术手段，解决药物质量研究中的复杂问题，对多种色谱分离原理及实践有丰富的经验，已发表多篇分析化学类论文和发明专利。 吴文惠 浦江学者，上海海洋大学教授，博士生导师，兼任上海市药学会海洋药物专业委员会主任委员、中国生物化学与分子生物学学会海洋分会副主任委员、中国海洋学会海洋中药专业委员会副主任委员、中华医学会航海医学分会海洋生物工程专业委员会副主任委员。从事海洋药物化学和心脑血管药理学的教育教学和科学研究，在溶栓候选药物的理论观点和实践技术方面进行了创新，先后获得上海药学科技奖和国家海洋科学技术奖。 黄哲 管理学博士后，教授，博士研究生导师，沈阳药科大学工商管理学院副院长，沈阳药科大学药品监管科学研究院副院长。辽宁省优秀教师，辽宁省“百千万人才工程”人选百人层次，沈阳市高层次人才领军人才，沈阳市优秀研究生导师。长期从事药品监管科学、药物政策与法规、医药企业管理等教学和科研工作。主持50余项国家级、省部级、医药企业委托等科研项目。作为主编或副主编参编10本教材著作，其中主编普通高等教育“十一五”国家级规划教材1部。 陈超 微生物控制及检测领域专家，上海临港产业大学生物医药学院客座专家，十三五国家重点研发计划课题《应急食品微生物检测》项目负责人。参与《中国药典》通则部分内容修订，参与多项制药领域无菌、微生物等行业标准的制定。拥有发明专利3项，实用新型专利43项，软件著作权 6项。 杨清 蒲公英合伙人，蒲公英生物制药板块负责人，蒲公英上海医药服务共创平台主理人。国际制药项目管理协会（IPPM）中国区首席运营官，生物制药国产化推进联合会（BLA）发起人，国内无菌保证体系推进者。曾任职知名上市制药集团生物制药商业化公司，超过10年生物制药产业化管理经历，在无菌保证、质量及生产技术型管理方面具有丰富的实战经验。

 

 

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