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| 編輯推薦： |
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与上版教材相比，本教材继续保留了“知识链接”“课堂互动”模块，根据科学技术进展修改了部分“知识链接”的内容；根据课堂活动的需要修改了部分“课堂互动”的题型。将“学习要点”修改为包括知识、能力和素质目标的“学习目标”，课程思政目标融入素质目标。
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| 內容簡介： |
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为了深入贯彻《职业院校教材管理办法》《“十四五”中医药发展规划》和全国中医药人才工作会议精神，人民卫生出版社在国家卫生健康委员会、国家中医药管理局的领导下，在上一轮教材建设的基础上，经过深入调研和充分论证，启动第五轮全国中医药高职高专教育教材编写和修订工作。本套教材旨在体现职业教育教学实际，为培养现代中医药职业人才服务。本教材为全国高等中医药教育国家卫生健康委员会“十四五”规划教材，全书在上版的基础上修订而成，根据教改要求和院校需求进行编写，主要包括药事管理法规的基本理论、基本知识和基本技能。本教材内容实用，针对性强，得到了院校师生的一致好评。
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| 關於作者： |
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坚守执教教学一线20余载，主要担任药事管理与法规、药品市场营销学等课程的教学。担任药学院药事管理与法规教研室主任，食品药品监督管理专业负责人、校骨干教师。
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| 目錄：
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项目一 药事管理与法规课程认知 / 1
任务一 药事及相关基础概念的构建 /1
一、 药事 /1
二、 药事管理 /2
三、 药事管理学 /3
任务二 法学基础知识和药品行政管理法律制度认知 /4
一、 法学基础知识 /4
二、 药品行政管理法律制度认知 /7
任务三 我国药品管理立法和药事管理法律体系认知 /11
一、 我国药品管理立法发展历程 /12
二、 我国现行主要的药事管理法律、法规、规章 /13
任务四 药事管理研究 /15
一、 药事管理研究性质及特征 /15
二、 药事管理研究的过程 /15
三、 药事管理研究的方法 /17
项目二 药事组织认知 /20
任务一 药品监督管理组织认知 /21
一、 我国药品监督管理体制 /21
二、 药品监督管理行政机构 /22
三、 药品监督管理技术机构 /25
任务二 药品生产、经营、使用组织认知 /29
一、 药品生产组织 /29
二、 药品经营组织 /30
三、 药品使用组织 /30
任务三 药学教育、科研及社会团体组织认知 /30
一、 药学教育组织 /30
二、 药学科研组织 /31
三、 药学社会团体组织 /31
项目三 药学职业认知 /34
任务一 执业药师认知 /34
一、 执业药师职业认知 /34
二、 执业药师资格考试 /35
三、 执业药师注册管理 /37
四、 执业药师继续教育管理 /41
五、 执业药师职责 /44
任务二 职称药师认知 /44
一、 职称药师类型 /44
二、 职称药师报考条件、科目 /45
任务三 药学职业道德塑造 /47
一、 道德与职业道德 /47
二、 药学职业道德 /48
项目四 《 中华人民共和国药品管理法》与《中华人民共和国中医药法》解读 /53
任务一 《中华人民共和国药品管理法》解读 /53
一、 总则 /54
二、 药品研制和注册 /55
三、 药品上市许可持有人 /56
四、 药品生产 /57
五、 药品经营 /58
六、 医疗机构药事管理 /59
七、 药品上市后管理 /60
八、 药品价格和广告 /61
九、 药品储备和供应 /61
十、 监督管理 /62
十一、 法律责任 /63
十二、 附则 /68
任务二 《中华人民共和国中医药法》解读 /68
一、 总则 /69
二、 中医药服务 /70
三、 中药保护与发展 /71
四、 中医药人才培养 /73
五、 中医药科学研究 /73
六、 中医药传承与文化传播 /74
七、 保障措施 /75
八、 法律责任 /76
九、 附则 /77
项目五 药品辨识与药品监督管理制度认知 /78
任务一 药品辨识 /78
一、 药品的识别 /78
二、 药品的分类 /80
三、 药品的质量特性和商品特性 /81
四、 药品标准 /82
五、 药品质量监督检验与药品质量公告 /83
任务二 国家基本药物制度 /85
一、 国家基本药物概念及目录 /85
二、 国家基本药物的遴选 /85
三、 我国基本药物制度 /86
任务三 国家基本医疗保障制度 /87
一、 我国医疗保障制度 /87
二、 国家基本医疗保险药品管理 /88
三、 医疗机构和零售药店的医疗保障定点管理 /89
任务四 处方药与非处方药分类管理制度 /91
一、 药品分类管理的目的与意义 /91
二、 我国药品分类管理办法 /91
任务五 药品不良反应报告与监测管理制度 /93
一、 药品不良反应报告与监测的目的和意义 /93
二、 药品不良反应的概念与分类 /93
三、 药品不良反应报告与监测管理 /94
任务六 药品召回管理制度 /99
一、 药品召回的概念与分级 /99
二、 主动召回与责令召回 /100
三、 法律责任 /101
项目六 药品研制与注册管理 / 103
任务一 药品注册认知 /103
一、 药品注册的概念 /103
二、 药品注册分类 /104
三、 药品注册管理机构 /106
任务二 药物的临床前研究和临床研究 /107
一、 药物的临床前研究 /107
二、 药物的临床研究 /107
任务三 药品上市注册 /108
一、 药物临床试验申请 /108
二、 药品上市许可申请 / 110
三、 药品加快上市注册程序 / 112
12 药事管理与法规
任务四 药品上市后变更和再注册 /113
一、 药品上市后变更 / 113
二、 药品再注册申请 / 114
项目七 药品生产管理 / 116
任务一 药品上市许可持有人与药品生产企业认知 /116
一、 药品生产 / 116
二、 药品上市许可持有人认知 / 118
三、 药品生产企业认知 / 119
任务二 药品生产监督管理 /120
一、 药品生产许可管理 /120
二、 药品生产监督管理 /122
任务三 药品生产质量管理规范认知 /125
一、 GMP 概述 /125
二、 我国GMP 内容介绍 /126
项目八 药品经营管理 / 137
任务一 药品经营与药品经营企业认知 /137
一、 药品经营 /137
二、 药品经营企业 /138
任务二 药品经营监督管理 /140
一、 药品经营许可管理 /140
二、 药品经营管理和监督检查 /143
任务三 药品经营质量管理规范认知 /146
一、 GSP 概述 /146
二、 我国现行版GSP 的主要内容 /147
任务四 药品网络销售管理 /158
一、 电子商务一般常识 /158
二、 药品网络销售监督管理 /159
项目九 医疗机构药事管理 / 164
任务一 医疗机构及其药学部门认知 /164
一、 医疗机构认知 /164
二、 医疗机构药学部门认知 /165
任务二 医疗机构调剂与处方管理 /167
一、 调剂业务管理 /167
二、 处方管理 /171
任务三 医疗机构制剂管理 /175
一、 医疗机构制剂许可 /175
二、 医疗机构制剂注册管理 /176
任务四 医疗机构药品管理 /176
一、 药品的采购管理 /177
二、 药品储存与养护管理 /180
三、 药品的经济管理 /180
任务五 药物临床应用管理和抗菌药物使用管理/181
一、 临床药物应用管理 /181
二、 抗菌药物使用管理 /183
项目十 药品标识物、价格与广告管理 / 187
任务一 药品标识物的管理 /187
一、 药品标识物认知 /187
二、 药品的包装识别与管理 /188
三、 药品说明书和标签的识别与管理 /189
四、 药品信息化追溯体系 /196
任务二 药品价格的管理 /198
一、 药品价格管理形式 /198
二、 药品价格的监督管理 /199
任务三 药品广告的管理 /199
一、 药品广告的概念和作用 /200
二、 药品广告的特性 /200
三、 药品广告审查 /200
四、 药品广告监督管理 /203
项目十一 特殊管理规定药品的管理 / 206
任务一 麻醉药品与精神药品的管理 /206
一、 麻醉药品与精神药品的识别 /206
二、 麻醉药品与精神药品的滥用和管制 /207
三、 麻醉药品与精神药品的种植、实验研究和生产管理 /209
四、 麻醉药品与精神药品的经营管理 /210
五、 麻醉药品与精神药品的使用管理 / 211
六、 麻醉药品与精神药品的储存和运输管理 /212
七、 麻醉药品与精神药品的审批程序与监督管理 /213
八、 法律责任 /214
任务二 医疗用毒性药品的管理 /215
一、 医疗用毒性药品的识别 /215
二、 医疗用毒性药品的生产管理 /215
三、 医疗用毒性药品的经营管理 /216
四、 医疗用毒性药品的使用管理 /216
五、 法律责任 /216
任务三 放射性药品的管理 /216
一、 放射性药品的识别 /216
二、 放射性药品的生产与经营管理 /217
三、 放射性药品的包装和运输管理 /217
四、 放射性药品的使用管理 /217
五、 法律责任 /218
任务四 其他特殊管理药品的管理 /218
一、 药品类易制毒化学品的管理 /218
二、 含特殊药品复方制剂的管理 /219
三、 兴奋剂的管理 /219
四、 疫苗的管理 /220
五、 血液制品的管理 /221
项目十二 中药管理 / 223
任务一 中药材的管理 /223
一、 中药及中药相关概念的认知 /223
二、 野生药材资源保护 /224
三、 中药材专业市场的经营管理 /225
四、 中药材进出口的管理 /226
任务二 中药饮片的生产与经营管理 /228
一、 中药饮片的生产管理 /228
二、 中药饮片的经营管理 /229
任务三 中药品种保护的申请 /230
一、 中药品种保护的范围 /230
二、 中药保护品种的等级划分与申报条件 /230
三、 中药品种保护申请类别 /230
四、 中药保护品种的申办程序 /231
五、 中药保护品种的具体保护措施 /232
项目十三 药品知识产权保护 / 235
任务一 药品专利保护 /236
一、 专利的概念、特征 /236
二、 药品专利的概念、类型 /237
三、 药品专利的申请及保护措施 /237
任务二 药品商标保护 /239
一、 药品商标的概念、分类 /239
二、 药品商标权的取得及保护措施 /240
任务三 医药商业秘密和医药未披露数据的保护/242
一、 医药商业秘密的保护 /242
二、 医药未披露数据的保护 /243
附录1 麻醉药品品种目录（2013 年版） / 245
附录2 精神药品品种目录（2013 年版） / 249
附录3 放射性药品品种目录 / 254
主要参考书目 / 255
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| 內容試閱：
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药事管理与法规是高职高专中药学、中药制药、药学等专业一门重要的专业课程，也是医药行业职称考试、执业药师资格考试、特有工种职业技能鉴定考试的必考科目之一。本课程的教学任务是使学生具备一定的法学基础知识，熟悉药事管理体制和药事管理法律法规体系；熟悉药品研制、注册、生产、经营、使用以及监督管理等实践环节的法律规范并自觉遵守执行；能运用所学药事管理与法规的知识指导药学实践工作，分析解决实际问题；形成法治意识、塑造良好的药学职业道德，保护和促进生命健康。
本教材基于《药事管理与法规》（第3 版）进行修订，教材参考的法律法规更新至2023 年12月。在教材编写过程中，深入领会《国家职业教育改革实施方案》《职业教育提质培优行动计划（2020—2023 年）》以及新时代全国中医药高职高专教育工作会议精神，深度结合《高等职业学校专业教学标准（试行）》，根据当前职业教育改革发展的需要、学生认知规律及岗位需求整合了课程体系，优化了课程教学项目和任务内容。本教材在第3 版的基础上增加了“知识导览”“思政元素”“技能要点”“实训”“执业药师模拟试题”等模块，全面落实立德树人的根本任务，实现“岗课赛证”融通；此外，本教材作为纸数融合教材，丰富了富媒体资源的形式和内容，读者通过扫描二维码即可对本教材的数字内容进行自主学习，激发学生的学习兴趣，发挥学生的学习主动性，提升学生的自主学习能力。
本书作为医药行业高职高专规划教材，可供全国高职高专院校中药学、中药制药、药学等专业使用，也可作为药学技术人员参加药学类职称考试、执业药师资格考试、医药行业培训参考用书。
本教材编写分工如下：刘叶飞编写项目一；周佳敏编写项目二；查道成编写项目三；袁先雄编写项目四；汤丹丰编写项目五；韩薇编写项目六；高彩梅编写项目七；杨怡君编写项目八；梅芳编写项目九；马婧编写项目十；舒阳编写项目十一；李福元编写项目十二；张新渐编写项目十三。
本教材在编写过程中得到了人民卫生出版社、各位编者及编者所在单位的大力支持和无私帮助，在此表示诚挚的谢意！
由于医药行业相关法律法规不断修订完善，再加上编者水平有限，难免有不足之处，恳请同行专家、广大读者批评指正并提出宝贵意见。
《药事管理与法规》编委会
2023 年12 月
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