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医学实验室认可ISO15189：2022管理体系文件范例张秀明张丽军蔡钦泉阚丽娟主编北京医学实验室按照ISO15189即《医学实验室质量和能力的要求》建立管理体系并有效运行，是提升其质量和能力的重要手段。国际标准化组织于2022年12月正式发布了新版ISO15189：2022，中国合格评定国家认可委员会已将该标准等同转化为CNASCL02：2023即《医学实验室质量和能力认可准则》，并于2023年12月1日正式实施。 《医学实验室认可ISO 15189：2022管理体系文件范例》编委会依据ISO15189：2022编制了管理体系文件，包括质量手册和程序文件（后附有相关记录表），内容丰富，系统性强，案例翔实，对医学实验室按照ISO 15189：2022要求建立管理体系和申请ISO 15189：2022认可有较大的指导意义。
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| 目錄：
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目录上篇 质量手册第1章 概述 003第1节 医学检验中心简介 003第2节 授权书和批准书 006第2章 质量和服务声明 015第1节 质量方针和目标 015第2节 质量和服务承诺 018第3章 术语和定义 019第1节 组织和结构 019第2节 管理体系 023第3节 检验前、检验和检验后过程 026第4节 性能指标和性能评价 031第5节 参考区间和临床决定限 035第6节 质量控制和质量评价 038第7节 参考物质和测量不确定度 042第4章 总体要求 048第1节 公正性和保密性 048第2节 患者相关的要求 051第5章 结构和管理要求 052第1节 法律实体 052第2节 实验室主任 053第3节 实验室活动 055第4节 结构和权限 056第5节 风险管理 063第6章 资源要求 064第1节 资源总体要求 064第2节 人员要求 065第3节 设施和环境条件 067第4节 实验室设备 069第5节 设备校准和计量溯源性 071第6节 试剂和耗材 073第7节 服务协议 075第8节 外部提供的产品和服务 076第7章 过程要求 077第1节 过程总体要求 077第2节 检验前过程 078第3节 检验过程通用要求 082第4节 检验方法验证与确认 083第5节 测量不确定度评定 084第6节 生物参考区间和临床决定限 085第7节 检验程序文件化 086第8节 室内质量控制 087第9节 室间质量评价 089第10节 检验结果的可比性 091第11节 结果报告 092第12节 检验后样品的处理 095第13节 不符合工作 096第14节 数据控制和信息管理 097第15节 投诉的管理 099第16节 连续性和应急预案 100第8章 管理体系要求 101第1节 管理体系总体要求 101第2节 管理体系文件与文件控制 102第3节 管理体系记录与记录控制 104第4节 应对风险和改进机遇的措施 105第5节 持续改进与反馈 106第6节 不符合及纠正措施 107第7节 质量指标监测与管理 108第8节 内部审核 109第9节 管理评审110第9章 即时检验（POCT）要求 111第1节 即时检验（POCT）的要求 111下篇 程序文件第10章 总体要求 115第1节 客户保密管理程序 115第11章 结构与管理要求 119第1节 咨询活动管理程序 119第12章 资源要求 126第1节 人力资源管理程序 126第2节 设施和环境条件管理程序1 47第3节 温控系统操作程序 155第4节 仪器设备管理程序 161第5节 仪器设备校准管理程序 176第6节 检验结果计量学溯源管理程序 183第7节 试剂和耗材管理程序 190第8节 服务协议管理程序 197第9节 受委托实验室的选择与评审程序204第10节 样品委托管理程序216第11节 外部提供的产品和服务采购程序 222第12节 新项目、新技术审批及管理程序 234第13章 过程要求 244第1节 检验申请管理程序 244第2节 原始样品采集管理程序 250第3节 原始样品运送、接收与处理程序 257第4节 急诊样品处理程序 266第5节 检验前处理、准备和储存管理程序 271第6节 检验方法的选择与评审程序 276第7节 检验方法验证和确认管理程序 286第8节 测量不确定度评定程序 298第9节 生物参考区间制定与评审程序 309第10节 临床决定限建立与评审程序 316第11节 标准操作程序编写规范 319第12节 室内质量控制管理与操作程序 322第13节 室间质量评价管理与操作程序 335第14节 实验室内部比对管理与操作程序 345第15节 检验结果报告程序 350第16节 临床危急值报告程序 357第17节 检验结果自动审核程序 364第18节 检验后样品处理程序 371第19节 实验室数据控制和信息管理程序376第20节 信息系统故障应急预案与演练管理程序 396第21节 投诉接收与处理程序 411第14章 管理体系要求 419第1节 质量监督管理程序 419第2节 管理体系文件编写与控制程序 427第3节 管理体系记录控制程序 442第4节 风险管理程序 446第5节 生物风险管理程序 454第6节 持续改进管理程序 465第7节 患者、用户和员工反馈管理程序 470第8节 不符合及纠正措施管理程序 482第9节 质量指标管理程序 491第10节 内部审核程序 511第11节 管理评审程序 527第15章 POCT管理要求 538附录 554附录1 深圳市罗湖医院集团医学检验中心组织架构图 554附录2 深圳市罗湖医院集团医学检验中心参考测量标准一览表 555附录3 医学检验中心岗位质量职能分配表 558附录4 医学检验中心主要仪器设备一览表 560
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