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| 編輯推薦： |
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河南省中药种植、生产、使用、检验和监督管理的依据和法定标准。
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| 內容簡介： |
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为了更好地发掘河南地方特色中药材资源，满足药品生产、医疗机构原料供应和中医临床用药需要，不断提升河南地方习用中药材标准的质量水平，河南省药品监督管理局组织全省药品监督、检验、科研、生产等单位的专家和技术人员，依据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，对《河南省中药材标准》（1991年版和1993年版）进行了全面的增修订。全书由凡例、目录、正文、索引构成，共收载河南省地方习用中药材品种130余种，包括根及根茎类、果实种子类、全草类、叶类、皮类、花类、动物类、矿物类和其他类等，每个品种质量标准正文后均附有质量标准起草说明。本书是河南省地方中药材生产、经营、使用、检验和监督管理的依据和法定标准。
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| 關於作者： |
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河南省药品监督管理局是药品行政管理和监督部门，负责全省药品(含中药、民族药，下同)、医疗器械和化妆品安全监督管理。贯彻执行药品、医疗器械和化妆品法律法规，组织起草相关地方性法规、规章草案和政策规划并监督实施。贯彻执行鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。
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| 內容試閱：
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河南地处中原，是中医药的重要发祥地，也是医圣张仲景的故乡。河南是中药材资源大省，中药材品种数量、种植面积位居全国前列。河南省委、省政府高度重视中药材产业发展，2020年4月9日中共河南省委、河南省人民政府发布了《关于促进中医药传承创新发展的实施意见》，提出加快建设中医药强省，提升中药质量，推动产业发展，促进中药饮片和中成药质量提升。2021年12月28日河南省人民政府印发《关于印发河南省全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》，要求“制修订河南省中药材标准、中药饮片炮制规范、中药配方颗粒标准，构建豫产中药材质量标准体系”。2022年1月19日印发的《河南省“十四五”药品安全规划》提出的“道地中药材、中药传承创新发展工程”也包含“制修订河南省中药材标准”。以上政策为我省中医药产业发展规划了方向和目标，也为本次省中药材标准的制修订提供了政策依据。
为加强对地区性习用中药材的管理，保障人民群众用药安全有效，促进我省中医药事业高质量发展，我局组织全省药品监督、检验、科研、教学、临床、生产、经营单位的专家和技术人员，依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，在《河南省中药材标准》（1991年版、1993年版）的基础上，结合我省实际情况，编制了《河南省中药材标准》（2023年版），为我省中药材及其饮片生产、流通、使用、检验和监督管理提供依据和法定标准。
我省于上个世纪90年代初分别颁布了《河南省中药材标准》（1991年版）和《河南省中药材标准》（1993年版），共收载中药材品种114个，作为本省中药材生产、收购、经营、使用、检验和管理部门检查监督的依据。目前，上述标准已经使用了30余年，随着我省中医药事业的发展，已经不能适应中医药发展需要。为此，我局全面启动了新版中药材标准的制修订工作，历经前期筹备、品种遴选与征集、任务分配、研究起草、实验复核、资料汇总、技术审核、征求意见等步骤，于2023年10月完成本版标准的编制。经编审委员会全体审议通过，由我局批准颁布实施。
《河南省中药材标准》（2023年版）共收载河南省地区习用中药材品种138个。其中，保留《河南省中药材标准》（1991年版、1993年版）品种38个；新增地区习用药材品种100个［含《河南省中药饮片炮制规范》（2022年版）收载饮片对应的药材品种62个］。本标准参照《国家药品标准技术规范》和《中国药典》的有关技术要求，对收载的品种进行了制修订研究，主要的制修订工作有：
一是根据标准内容补充了药材原植物图片、药材实物图、显微特征图、薄层色谱图、液相色谱图；
二是注重检测方法的专属性、项目设置及控制指标的合理性，对部分品种增加了安全性检查，大大提升了药材的真伪鉴别和质量控制水平；三是规范收载品种，本版标准不再收载与国家标准重复的品种，对与国家标准“同名异物”的品种进行更名。四是本标准所用术语、符号、计量单位、检验方法及相关要求等，均参照现行版《中国药典》和《国家药品标准技术规范》的规定执行。
在本版标准编制过程中，得到了省内相关部门和单位的大力支持。河南省药品医疗器械检验院（原河南省食品药品检验所）负责标准制定的具体组织、协调、管理工作，并完成了全部制修订品种的标准复核以及部分品种的起草工作；河南中医药大学、郑州大学、河南大学等高等院校、各地市药检机构以及部分生产企业分别承担了部分品种的起草工作，在此一并表示衷心感谢。
本版标准的水平虽然较《河南省中药材标准》（1991年版、1993年版）有大幅度提高，但是由于时间、水平和经验所限，难免存在不足之处，希望各有关单位和广大医药工作者提出宝贵意见，以便今后进一步修订完善，不断提高河南省地方药材标准水平。
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