王瑞平，男，副教授/副主任医师，研究生导师，复旦大学流行病与卫生统计学博士，现任上海市皮肤病医院临床研究与创新转化中心主任，担任《世界临床药物》杂志编辑部副主任，《上海医药》临床研究规范专栏负责人，中国现场流行病学培训项目（CFETP）指导老师，上海市中医药学会慢病管理委员会常务委员，中国老年学和老年医学学会健康医疗数据分会委员、亚太应急管理协会(IAEM)委员等，为《Tobacco Control》、《Frontier in Oncology》、《BMC Public Health》等杂志审稿人。先后获“上海市人才发展基金”、“2015-2017年度市卫生计生系统先进工作者”等荣誉。工作以来，参与国家科技部重大研发计划精准医学专项研究、复旦大学高峰高原计划等国家级项目10余项，厅局级项目20余项，主持国家中医药管理局中医循证能力建设项目、教育B部公共卫生重点实验室基金项目、上海市体育局科研项目、上海申康医院发展中心管理项目等9项，以第一作者或通讯作者在国内外核心期刊发表论文90余篇，SCI收录30余篇。
李斌，男，主任医师、二级教授、博士生导师，上海市皮肤病医院/同济大学附属皮肤病医院院长，上海市中医药研究院皮肤病研究所所长。任国家区域中医皮肤病诊疗中心负责人，中国中西医结合学会皮肤性病专业委员会侯任主任委员，上海领军人才，上海市优秀学术带头人，上海市先进工作者，全国老中医药专家学术经验继承工作指导老师。主编全国中医药行业高等教育“十三五”规划教材《中西医结合皮肤性病学》，“十四五”研究生规划教材《中医皮肤病学》。担任《世界临床药物》、《中国中西医结合皮肤性病杂志》等学术期刊副主编。
近年来，临床医学研究”热潮”逐步升温，特别是在我国科学研究政策导向和科研经费资助方向向临床研究倾斜的大背景下，越来越多的临床医务工作者、专职科研人员和临床研究辅助人员投身于临床医学研究中，极大促进了我国临床医学研究的进步和发展，我国学者在 Nature、Science、The Lancet、JAMA和The New England Journal of Medicine 等国际知名学术期刊发表的临床研究成果越来越多，极大地提高了我国临床研究在国际临床医学研究领域的学术地位和声誉。
尽管我国临床研究取得了长足的进步，但相比欧美国家的临床医学研究，我国的临床医学研究起步较晚，仍处于较为初级的阶段，在资源配置、经费支持、专业人才培养和辅助人才配备等方面仍有很大的进步空间。编者在临床研究实践过程中发现，我国临床医务工作者和专职科研人员对临床研究所需要的专业知识了解不多，在专项技能方面仍有所欠缺；在开展临床医学研究的过程中，许多医生对临床医学研究的研究设计、项目实施、数据统计分析及文章发表等方面存在很多疑问，普遍感觉临床医学研究较难实施。因此，为帮助临床医务工作者和临床医学研究生高效开展临床研究，解答大家在研究设计、数据采集、统计分析和论文撰写等方面的困惑，编者结合自身多年的临床研究经验和临床研究培训心得，整理汇编了本书。
本书在内容设置上与《临床流行病学》《卫生统计学》《临床研究设计与实践》等教材注重“理论解读”不同，更关注临床研究实践经验，以临床研究案例为主线讲解临床医学研究的各个环节和内容。本书共包括十六章，第一章和第二章介绍临床研究数据分类和统计分析基础和临床研究数据采集策略和要点；第三章至第五章重点介绍临床研究数据库的创建和质控要点，并以EpiData软件示例讲解其在数据库建立和数据质控中的应用，然后介绍临床研究的数据质量核查；第六章至第九章介绍临床研究设计的内容，包括临床研究规范设计PICO原则、流行病学观察法在临床研究中的应用、随机对照临床试验CONSORT声明和随机对照临床试验设计要点和规范；第十章概括讲解临床研究数据分析原则、要点和统计软件实现；第十一章至第十三章向大家介绍了SPSS软件在临床研究中的应用，包括SPSS 软件在临床研究统计学描述和统计学推断中的应用、倾向性评分匹配 PSM应用条件及SPSS软件实现、最优尺度回归分析的应用及SPSS软件实现；第十四章和第十五章讲解临床研究中混杂偏倚的识别和控制策略，临床研究中交互作用、效应修饰的识别和评价；最后第十六章介绍科研论文的写作要点和注意事项。本书十六章内容的设置由浅入深，涵盖了从事临床研究所需要的研究设计、数据库建立、数据质控、统计分析和文章撰写等各环节内容，可以为广大医务人员开展临床研究奠定基础，帮助大家实现从临床研究“小白”到临床研究“高手”的蜕变。
本书来源于编者多年的临床研究实践和数百场临床研究专题培训，同时书中部分章节内容萌芽于国内临床研究学者发表的文章，还有上海中医药大学、复旦大学、上海市皮肤病医院等学科团队的课题和博士、硕士研究生的毕业论文，对于上述及未提及的为本书默默付出的研究者们，编者在此表达我们最真挚的感谢！最后，对于本书存在的一些不足之处，敬请读者提出宝贵的建议和意见。
王瑞平 李 斌
2022年11月
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