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| 內容簡介： |
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《GMP实用教程》是依照颁布的《国家职业教育改革实施方案》（国发［2019］4号）文件要求，根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《中华人民共和国药典》（2020年版）和GMP实用教程教学大纲的基本要求和课程特点编写而成，并融入思政与职业素养相关内容。全书主要内容包括绪论、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量保证与质量控制、委托生产与委托检验、产品的发运与召回、自检、符合性检查。本书配有数字资源，可扫描二维码学习参考。本书供职业教育药学类、生物技术类和食品药品管理类及相关专业师生使用，也可作为各类成人院校相关专业和药学工作人员的培训教材和自学参考书。
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| 目錄：
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绪论 001
一、GMP的产生 001
二、GMP的类型 002
三、GMP的内容和特点 003
四、GMP的基本原则 004
五、制药企业实施GMP的三要素 004
六、我国GMP的产生和发展 005
七、我国现行GMP的基本情况和特点 006
目标检测 007
第一章质量管理 010
一、质量管理的重要术语 010
二、质量管理体系、QA、QC、GMP之间的关系 011
第一节药品生产企业的质量管理组织机构、职责 012
一、建立质量管理组织机构的基本原则 012
二、药品生产企业质量管理部门的地位和作用 013
三、质量管理部门的主要职责 014
第二节质量风险管理 015
一、质量风险管理的概述 015
二、质量风险管理的基本程序 016
三、质量风险管理的方法 017
目标检测 020
第二章机构与人员 023
第一节人力资源开发与管理 023
一、人力资源的含义与特点 023
二、人力资源管理 024
第二节组织机构 025
一、组织机构概述 025
二、质量受权人 026
三、员工资历 028
第三节人员的教育和培训 029
一、培训的意义 029
二、培训的原则 030
三、培训的对象与要求 030
四、培训的基本内容 031
五、培训方法 032
六、培训效果评估 033
目标检测 033
第三章厂房与设施 036
第一节厂址的选择和总体布局 036
一、厂址的选择 036
二、厂区整体布局 037
第二节工艺布局 038
一、工艺布局的基本要求 038
二、洁净厂房的基本要求 038
三、人流的净化措施 039
四、物流的净化措施 041
五、洁净区安全 042
第三节空调净化调节设施 043
一、洁净室的特点 043
二、气流组织分类 044
三、药品生产区域的环境参数 046
四、空气净化调节系统及通风装置 048
五、空气净化处理 049
第四节室内装修 050
一、室内装修的基本要求 050
二、装修的材料 050
三、电气照明 051
四、动力系统 052
五、排水系统 052
第五节仓储区、质量控制区与辅助区 052
一、仓储区 052
二、质量控制区 053
三、辅助区 054
第六节实验动物饲养区 054
一、实验动物饲养饲育条件与标准 054
二、实验动物饲养区的管理 054
目标检测 056
第四章设备 060
第一节GMP对设备的要求 060
一、设备的设计、选型、安装 060
二、对工艺用水的基本要求 061
三、对计量器具与设备的基本要求 062
四、对设备使用与维护的基本要求 062
第二节设备的选型、制造与安装 062
一、设备的设计选型 062
二、设备的制造 063
三、设备的安装、调试与启用 064
四、设备工艺管道的材质要求和设计要求 064
第三节设备的清洁与维修 065
一、制药设备的清洁要求 065
二、制药设备的维修要求 066
第四节设备的管理 067
一、设备资产与技术档案管理 067
二、设备的使用与清洁管理 068
第五节计量管理与认证 069
一、计量管理 069
二、药品生产企业计量管理的主要内容 070
三、计量器具检定周期 070
第六节制药用水系统管理 070
一、对设备、管路及分配系统的基本要求 070
二、制药用水管道的安装 071
三、制药用水的制备、贮存和使用 072
目标检测 073
第五章物料与产品 076
第一节物料和产品的概念与质量标准 076
一、物料和产品的概念 076
二、物料和产品的质量标准 077
第二节物料的管理 078
一、采购 079
二、接收 079
三、检验、入库 080
四、贮存与养护 081
五、出库验发 083
第三节包装材料、成品及其他的管理 085
一、包装材料的概念与分类 085
二、印刷性包装材料管理 085
三、成品及其他 086
实训一GMP车间生产现场参观 087
目标检测 087
第六章确认与验证 090
第一节概述 090
一、相关术语 091
二、企业实施确认与验证的原则要求 092
第二节确认与验证的目的及基本原则 093
一、确认与验证的目的 093
二、确认与验证的基本原则 093
第三节确认与验证的一般程序 094
一、提出确认与验证要求 094
二、建立确认与验证组织 095
三、提出确认与验证项目 095
四、制定确认与验证方案 096
五、审批确认与验证方案 097
六、组织实施 097
七、确认与验证报告 097
第四节确认与验证的类型及工作流程 098
一、前确认与验证 098
二、同步确认与验证 100
三、回顾性确认与验证及其工作流程 101
四、再确认与验证及其类型 102
五、确认与验证状态的维护 103
第五节确认与验证的文件管理 103
一、确认与验证文件的标识 103
二、文件的审核批准 103
三、确认与验证总计划 105
四、确认与验证计划 105
五、确认与验证方案 105
六、确认与验证原始记录 106
七、确认与验证报告及总结 106
第六节确认与验证专题及范例 107
一、清洁验证 107
二、隧道式干热灭菌器的确认与验证 109
目标检测 112
第七章文件管理 114
第一节文件系统 114
一、文件管理的目的 114
二、文件的类型 115
第二节文件的基础管理 116
一、文件管理的定义 116
二、文件的起草 116
三、文件的审核与批准 117
四、文件的编码 117
五、文件的发放、回收、培训、归档及销毁 118
六、文件的执行检查 119
七、文件的修订和改进 119
第三节技术标准文件 120
一、技术标准文件编制的基本要求 120
二、技术标准文件的表头设计 120
三、技术标准的管理 120
第四节管理标准文件 122
一、管理标准文件编制的基本要求 122
二、管理标准文件的表头设计 122
三、管理标准的分类 123
第五节工作标准文件 124
一、岗位职责 124
二、标准操作规程 125
第六节记录和凭证文件 125
一、记录编制的基本要求 126
二、记录的基本内容 126
三、记录填写要求 126
四、各类记录的管理 127
实训二按职能流程设计SMP、SOP及记录表格 129
目标检测 129
第八章生产管理 133
第一节生产流程管理 133
一、生产前准备 133
二、生产操作 134
三、包装操作 135
四、生产结束 137
第二节生产过程管理 139
一、物料平衡管理 139
二、状态标志管理 140
三、产品批号管理 141
四、生产过程中防止混淆和污染 143
五、卫生管理 143
实训三批生产记录管理 144
目标检测 144
第九章质量保证与质量控制 147
第一节质量保证 147
一、物料和成品放行质量管理 147
二、稳定性考察 148
三、变更控制管理 148
四、偏差管理 149
五、纠正和预防措施管理 150
六、供应商的审计 151
七、产品质量回顾分析与产品质量档案管理 152
八、投诉与不良反应报告 153
第二节质量控制 154
一、化验室管理 154
二、质量标准管理 155
三、质量检验管理 156
四、生产过程质量控制管理 157
五、不合格品控制管理 158
六、质量事故管理 158
七、产品留样观察制度 158
目标检测 159
第十章委托生产与委托检验 162
第一节委托生产及委托检验的概念 162
一、委托生产 162
二、委托检验 162
第二节委托方管理 163
一、委托方资质 163
二、委托方职责 163
第三节受托方管理 163
一、受托方资质 163
二、受托方职责 164
第四节合同的管理 165
一、合同的起草 165
二、合同的约定 165
实训四根据产品设计委托生产、质量检测合同 166
目标检测 166
第十一章产品的发运与召回 169
第一节药品发运 169
一、建立药品发运文件 169
二、药品的入库验收及出库验发管理 170
三、药品发运记录管理 170
第二节药品退货及召回 171
一、药品发运中的退货管理 171
二、药品召回 172
三、药品退货和召回记录 174
实训五参观药厂药品的发运与召回 174
目标检测 175
第十二章自检 178
第一节概述 178
一、GMP自检 178
二、自检类型 179
三、自检年度计划类型 180
第二节自检工作程序 180
一、自检的启动 180
二、自检的准备 181
三、自检的实施 182
四、自检的报告 183
第三节自检后续管理 183
一、整改措施的制定 183
二、整改措施的实施 184
三、整改措施的跟踪确认 184
四、自检工作总结 184
五、自检记录的移交 184
目标检测 184
第十三章符合性检查 187
第一节概述 187
一、符合性检查含义 187
二、符合性检查的作用 187
三、符合性检查组织机构及管理 188
第二节符合性检查工作程序及申报资料 188
一、符合性检查工作程序 188
二、药品生产企业申报资料要求 189
三、如何做好符合性检查工作 190
目标检测 193
目标检测参考答案 195
参考文献 199
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| 內容試閱：
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药品生产是一个复杂而严格的过程，也是影响和决定药品质量的关键环节，需要完善和严谨的质量管理体系来支撑。卫生部颁布的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称“GMP”），作为药品生产管理和质量控制的基本要求，也为药品生产企业建立自身的质量管理体系提供了指导依据。
编写团队紧密围绕医药高等职业教育的培养目标，在编写中坚持以国家职业标准为依据，根据国家最新的法律法规，遵循“以就业为导向、全面素质教育为基础、能力为本位”的原则，广泛征求了医药企业的意见，使全书具有较强的实用性、可读性和创新性，编写体现高等职业教育培养高端技能型专业人才的特点，融入思政与职业素养相关内容。本课程是医药高职高专药学类专业课程之一，教学目标是使学生掌握一定的GMP理论知识及在药品生产中的实际应用能力。本书适用于高等职业教育药品制造类、生物技术类和食品药品管理类及相关专业使用，也可作为各类成人院校相关专业和药学工作人员的培训教材和自学参考书。
本书绪论介绍GMP的产生与发展和我国GMP发展和实施情况，第一章至第十三章分别根据国家GMP的内容介绍质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量保证与质量控制、委托生产与委托检验、产品的发运与召回、自检、符合性检查等内容。书后附有目标检测及答案，以提高学生分析解决实际问题的能力，从而使学生走上工作岗位后能适应实际操作和技术应用工作，为今后从事制药工作打下坚实基础。本书配有数字资源，可扫描二维码学习参考。
本书在编写过程中得到各参编院校的大力支持与帮助，在此表示衷心感谢。由于编者水平与经验有限，药品生产的法律、法规和技术标准不断更新，疏漏及不妥之处在所难免，恳求广大读者批评指正，以使教材更丰富完善。
编者
2022年3月
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