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| 內容簡介： |
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世界卫生组织技术报告丛书利用不同国际专家组的研究成果，向WHO 提供范围广泛的医学和公共卫生方面的最新科学和技术指导建议。为保证尽最大可能地利用卫生事务方面的权威信息和指导意见，世界卫生组织在全球广泛发行其出版物，并鼓励对世界卫生组织出版物进行翻译和采用。本书可供国内药品研发、质量控制和质量保证、药品检验、药品注册和监督管理的人员使用
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| 關於作者： |
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金少鸿，1946年10月出生于上海市，中共党员。1970年至1978年在西安市药品检验所工作，1978年至1980年就读于中国医学科学院研究生，1980年至1982年作为访问学者在加拿大卫生福利部药物研究所从事抗生素质量分析研究，自1982年起在中国药品生物制品检定所抗生素室工作，其间于1989年至1992年作为国家高级访问学者在意大利卫生部高级卫生研究所从事细菌耐药性机制的研究。自1984年担任抗生素室主任、1997年担任中国药品生物制品检定所副所长以来，主要负责药品质量检定和科研工作。同时担任博士生导师，为抗生素质量分析培养了多名高级科技人才，并在工作中不断地培养年轻人。
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| 目錄：
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1 背景介绍
2 一般政策
2.1 国际合作
2.1.1 与国际组织和机构的合作
2.2 重大药品的质量保证
3 质量控制——质量标准和检验方法
3.1 《国际药典》
3.1.1 《国际药典》的工作计划
3.2括用药和放射药品的质量标准
3.2.1 孕产妇、新生和青少年用药
3.2.2 抗病毒括抗逆转录病毒)
3.2.3 抗结核药
3.2.4 热带病
3.2.5 其他抗感染
3.2.6 麻醉、疼痛和姑息
3.2.7 放射性
3.3 制剂通则和相关检查法
3.3.1 制剂通则
3.3.2 一般政策
3.3.3 分析方法
3.4 药品标准起草过程的更新
3.4.1体情况
3.4.2 放射性
4 质量控制——国际标准物质(国际化学对照品和红外对照图谱)
4.1 国际化学对照品的更新
4.1.1 合作中心报告
4.1.2 专门小组报告
5 质量控制——国家实验室
5.1 外部质量保证评估方案
5.1.1 外部质量保证评估方案第5项阶结报告
5.2 质量控制实验室和微生物实验室培训材料
5.3 WH0药品质量控制实验室管理规范的实施报告
6 质量保证——药品生产质量管理规范
6.1 WH0生物制品生产质量规范的更新
6.2 WH0药品生产质量管理规范的更新：验证
6.2.1 关于修改药品生产质量管理规范补充指导原则的建议：验证
6.3 检查员关于保存期限研究的一般指南
6.4 检查报告范本的更新
6.5 世界卫生组织关于原料药生产质量规范问答文件的更新
6.6 关于数据管理规范新指南的提议
6.7 培训材料
7 质量保证——新倡议
7.1 世界药典国际会议
7.2 药典质量管理规范
7.3 用于假／冒／伪／劣药品的快检技术
7.4 关于假／冒／伪／劣药品的实验室调查
7.5 FIP—WHO技术指导原则：缺乏专用药品时健康护理专业人员的考虑要点
7.6 市场监督抽样程序
7.6.1 假／冒／伪／劣药品的抽样程序
8 质量保证——药品的分销与贸易
8.1 wH0关于药品国际商业贸易的质量认证计划
8.2 国家供应链的监督和监测
8.3 世界卫生组织关于时间一温度敏感型药品储存和运输指南的技术补充材料
9 优先需要的基本的认证
9.1 世界卫生组织药品认证项目展
9.2 认证药品合作注册程序的修订
10 活性成分的认证
10.1 活性成分的认展
11 质量控制实验室的认证
11.1 质量控制实验室认证项展
11.2 世界卫生组织质量监督项展
12 监管指南
12.的质量要求——青蒿素起始物料
12.2 多来源药品的变更指导原则
12.3 关于建立互换性(生物等效性)药品注册要求的指导原则
12.4 实施体内生物等效性研究机构的补充指南一修订
12.5 wH0基本目录中豁免临床研究的药品清单
12.6 国际对照药品目录和可互换多来源(仿制)药品等效评估用对照药品遴选指南文件的更新
12.7 药品审评质量管理规范
12.8 药品监管质量管理规范项目
13 命名、术语及数据库
13.1 质量控制术语
13.2 国际非专利药品名称
14 其他
14.1 战略
14.2 相关信息
15 小结和建议
致谢
附录
附录1 《国际药典》药品标准及相关文本的建立程序
附录2 关于《国际药典》放射性的更新机制
附录3 药品生产质量管理规范指导原则：验证
附录4 关于保存期限研究(1aold—time studies)的一般指南
附录5 关于时间和温度敏感药品储存运输指南的技术补充
附录6 植物源性青蒿素作为起始物料生产抗疟疾药活性成分质量要求
附录7 多来源(仿制)药品：建立可互换性注册要求的指导原则
附录8 可互换多来源(仿制)药品等效评估用对照药品的遴选指南
附录9审评质量管理规范(GRevP)：国家及区域监管机构指导原则
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