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新版ISO/IEC 17025∶2017标准吸收了ISO 9001/14001/45001世界三大管理体系标准的“风险管理”思维，倡导机构将“风险管理”融入检验检测业务的全过程，本书不仅为机构的诚信管理，还为机构更广泛的风险（包括公正性风险）管理提供了系统的指导。
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| 內容簡介： |
检验检测机构如何策划并采取措施应对行业的风险和机遇，在合规运营的同时实现业务的可持续发展？“基于风险的思维”无疑为大家指明了方向。然而，非常遗憾的是，迄今为止，实验室如何将“风险管理”融入实验室质量管理体系建设的全过程，尚无专业的书籍进行介绍。
为此，本书在汲取风险管理理论在世界三大管理体系标准（ISO 9001/ 14001/45001）成功应用的基础上，结合ISO 31000∶2018所提供的风险管理框架，创造性地开发出该理论在实验室应用的结构化方法，希望能够帮助各类检验检测机构降低经营风险，实现合规运营。
本书具有如下三大特色。
第一，在理论上，本书创造性地提出了“实验室质量风险管理体系模型”的基本框架，采用“风险管理策划→风险管理实施→风险管理监测→风险管理改进”的PDCA循环，指导检验检测机构将“风险管理”理念融入实验室质量风险管理体系建立的全
过程。
第二，在实务上，本书厘清了检验检测机构质量管理与经营管理之间的逻辑关系，例如将质量管理体系中的质量目标与实验室运营的绩效评价指标相结合，将机构的战略回顾与管理评审相融合等，并提供了大量的实践案例，以指导检验检测机构 提升质量绩效。
第三，在合规上，本书整理了最新的与检验检测机构相关的法律法规及认可要求清单并做了全面阐释，同时归纳、总结、提炼出了实验室常见的质量风险清单及相应的控制措施，能够有效指导检验检测机构降低合规风险，实现高质量发展。
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| 關於作者： |
杨克军
电子科技大学-里斯本大学学院管理学博士（在读），山东大学工商管理硕士（MBA），高级工程师，现任华测检测认证集团股份有限公司（股票代码：300012）质量副总裁。2002年起任职于冠智达管理咨询公司，先后担任高级咨询师、培训讲师及总经理等职务。2008年加入华测检测，先后担任质量总监、事业部总经理以及运营副总裁等职务。
工作之余，潜心研究供应链质量管理以卓越绩效模式的最新理论与实践，并出版《供应链质量管理：概念、战略及方法》《卓越绩效模式：职业经理人读本》《实验室内部审核理论与实务》等著作。
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| 目錄：
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第一章实验室质量风险管理概述 1
第一节 风险管理的发展历史 2
一、国外风险管理的发展 2
二、我国风险管理的发展 4
第二节ISO 31000∶2018 风险管理的原则、框架和过程 6
第三节 实验室建立基于质量风险的管理体系的必要性与紧迫性 8
一、检验检测行业面临的机遇和挑战 8
二、实验室违规案例 10
三、实验室质量管理的本质就是质量风险管理 13
第二章风险管理体系要求 15
第一节 风险管理理念在世界三大管理体系标准中的应用 16
一、风险管理理念在ISO 9001∶2015标准中的应用 16
二、风险管理理念在ISO 14001∶2015标准中的应用 19
三、风险管理理念在ISO 45001∶2018标准中的应用 21
第二节 ISO/IEC 17025∶2017新增“风险管理”要求解读 23
一、引入“风险管理”的要求 23
二、新增的“风险管理”要求解读 24
第三节 实验室质量风险管理：一种新模式探索 25
一、来自ISO 45001∶2018标准的启示 26
二、实验室质量风险管理：一种新模式 27
第三章实验室质量管理重要法律法规及其他要求介绍 29
第一节 我国检验检测机构资质认定管理重要法律法规介绍 30
一、《检验检测机构资质认定管理办法》 30
二、《检验检测机构监督管理办法》 33
三、《检验检测机构资质认定告知承诺实施办法（试行）》 38
四、地方政府特殊要求 40
第二节 重点行业/领域对检验检测机构管理的特殊要求介绍 46
一、《环境监测数据弄虚作假行为判定及处理办法》 46
二、《检验检测机构资质认定 生态环境监测机构评审补充要求》 49
三、《建设工程质量检测管理办法》 51
四、《农产品质量安全检测机构考核办法》 54
五、 《食品安全抽样检验管理办法》 57
六、 《产品质量监督抽查管理暂行办法》 60
第三节 中国合格评定国家认可委员会关于实验室的认可规范介绍 62
一、《认可标识使用和认可状态声明规则》 62
二、《检测报告和校准证书相关要求的认可说明》 65
三、《能力验证规则》 70
第四章实验室质量控制措施 75
第一节 检验检测质量控制要求 76
一、管理体系准则对质量控制措施的要求 76
二、重点行业领域对实验室质量控制措施的要求 79
第二节 外部质量控制措施 83
一、能力验证 83
二、实验室间比对 87
三、密码样控制 89
第三节 内部质量控制措施 90
一、采用标准物质监控 90
二、盲样考核 92
三、实验室内部比对 93
四、回收率试验 97
五、空白测试和重复试验 101
六、校准曲线的核查 103
七、质量控制图 105
第五章实验室质量风险管理策划 109
第一节 实验室质量风险的来源与类别 110
一、结果风险 112
二、过程风险 116
三、系统风险 117
四、策略风险 119
五、文化风险 119
第二节 实验室质量风险识别 121
一、实验室质量风险识别应考虑的几个方面 121
二、实验室质量风险识别的步骤 121
三、实验室质量风险识别的推荐方法 125
第三节 实验室质量风险分析与评价 127
一、实验室质量风险分析与评价应考虑的几个方面 127
二、实验室质量风险分析与评价的推荐方法 128
三、实验室质量风险评价准则制订 132
四、实验室质量风险评价 133
第四节 实验室质量风险管理控制措施的策划 134
一、应对实验室质量风险的七种方式 134
二、实验室质量风险控制措施 136
第六章实验室质量风险管理实施 143
第一节 公正性和保密性的保证 144
一、公正性的保证 144
二、保密性的保证 150
第二节 资源提供过程的风险管理 154
一、“人员”管理过程存在的风险及控制措施 154
二、“设施和环境条件”管理过程存在的风险及控制措施 161
三、“设备”管理过程存在的风险及控制措施 164
四、“计量溯源性”管理过程存在的风险及控制措施 172
五、“外部提供的产品和服务”管理过程存在的风险及控制措施 176
第三节 运行策划和控制的风险管理 181
一、过程方法简介 181
二、实验室运作过程 182
三、关键过程的风险识别、评估及控制措施 182
第四节 应急准备和响应 214
一、实验室常见事故的统计分析 214
二、实验室职业健康、安全、环境事故及原因分析 215
三、职业健康、安全、环境事故预防的基本措施 216
四、应急预案编制 218
五、应急准备和响应措施 219
第七章实验室质量风险管理监测 223
第一节 合规性评价 224
一、合规性评价方案制订 224
二、合规性评价方案实施 226
第二节 目标指标监测 230
一、合规性质量目标指标监测 230
二、运营质量目标测量 232
三、战略质量目标测量 234
第三节 内部审核 242
一、切合实际的内审方案是有效内审的前提 243
二、高素质的内审团队是有效内审的基础 244
三、高质量的现场审核是有效内审的核心 245
四、精准聚焦的审核发现是有效内审的关键 247
五、多维度的总结分析是有效内审的精髓 248
六、长效务实的纠正措施是有效内审的目的 249
第四节 管理评审 251
一、管理评审的定义及目的 251
二、管理评审存在的问题 252
三、如何有效开展管理评审 252
四、管理评审与经营战略的关系 254
五、管理评审实施的步骤 256
第八章实验室质量风险管理改进 267
第一节 不符合和纠正措施 268
一、基本概念 268
二、不符合的类型及来源 268
三、纠正和纠正措施的实施步骤 270
四、原因分析的方法 272
第二节 潜在风险和机遇的应对 277
一、“预防措施”与“潜在风险和机遇的应对” 277
二、潜在失效模式及后果分析（FMEA） 278
三、FMEA如何实现实验室“潜在风险和机遇的应对” 280
第三节 持续改进 282
一、持续改进的基本概念 282
二、持续改进的基本步骤 282
三、持续改进的常用方法 283
第四节 质量创新 284
一、质量创新概念的产生与发展 284
二、实验室质量创新的方式和途径 286
附录 商业实验室如何实施“零缺陷”质量管理 289
参考文献 293
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外化于行 内化于心
一、检验检测在国家高质量发展中的重要作用
2006年，联合国工业发展组织（UNIDO）和国际标准化组织（ISO）正式提出“国家质量基础设施”的概念，将计量、标准化、合格评定（主要包括认证认可、检验检测）并称为国家质量基础的三大支柱。计量是基准，是控制质量的基础；标准是依据，用以引领质量提升；合格评定是手段，控制质量并建立质量信任：三者构成一条完整的链条，是保护消费者权利、提高企业生产力和质量、保护环境、维护生命健康安全的重要技术手段，能够有效支撑国际贸易和可持续发展。现在，国家质量基础设施的概念已为国际社会广泛接受。
在我国，随着消费结构的升级，人们日益向往并追求更高品质的精神文明和物质文明生活，政府也更加重视检验检测在建立质量信任方面的重要作用。2012年1月11日，国务院召开研究部署进一步加强质量工作的常务会议，强调要加强标准、计量、认证认可和检验检测等质量基础工作。
国家“十二五”规划纲要及其系列规划首次将认证认可、检验检测定位为现代新兴服务业。国家“十三五”规划纲要进一步强化了认证认可、检验检测的地位和作用。国家“十四五”规划和2035年远景目标纲要聚焦提高产业创新力，明确要“加快发展研发设计、工业设计、商务咨询、检验检测认证等服务”，并提出了“诚信化、职业化发展”的新路子。
通过近20年的发展，检验检测已经成为我国经济发展的重要新兴经济形态，在服务国家高质量发展中有着不可替代的重要作用。
二、我国检验检测机构的发展现状
1. 数量迅速增长
国家市场监督管理总局发布的《2020年度全国检验检测服务业统计简报》显示，截至2020年年底，我国获得资质认定的各类检验检测机构共有48919家，从业人员141.19万人。2020年全年实现营业收入3585.92亿元，出具检验检测报告5.67亿份，平均每天对社会出具各类报告155.34 万份。面对严峻复杂的环境，我国检验检测市场仍然保持了较好的发展。
2. 结构不断优化
《2020年度全国检验检测服务业统计简报》显示，事业单位制检验检测机构比重进一步下降，企业制单位占比首次突破7成。2020年，我国企业制检验检测机构34459家，占机构总量的70.44%；事业单位制检验检测机构11160家，占机构总量的22.81%，近7年呈现明显的逐年下降趋势。
检验检测行业继续保持集约化发展势头。2020年，全国检验检测服务业中，规模以上检验检测机构数量达到6414家，营业收入达到2774.13亿元。年度营业收入在5亿元以上
的机构有42家；收入在1亿元以上的机构有481家；收入在5000万元以上的机构有1197家。这些数据表明一大批规模大、水平高、能力强的中国检验检测品牌正在快速形成。
3. 进入资本市场
2009年，随着华测检测（CTI）在深圳创业板成功上市，检验检测行业掀起了一股资本化的浪潮，截至2020年年底，全国检验检测服务业上市企业数量为102家。
4.“小微”型机构数量大幅上涨
《2020年度全国检验检测服务业统计简报》显示：从就业人数来看，100人以下的检验检测机构数量占比达到96.43%，绝大多数检验检测机构属于小微型企业，承受风险能力薄弱；从服务半径来看，73.38%的检验检测机构仅在本省内提供检验检测服务，检验检测业务涉及境内外的检验检测机构仅有440家，国内检验检测机构走出国门仍然任重道远。
三、检验检测机构的公正性风险与诚信问题
2002年以前，中国的检测市场相对单一，以政府实验室为主，设备精良，人员素质高，执行自己的授权任务，不需要参与市场竞争，利益与个人挂钩不紧密，管理相对规范，服务意识相对较弱，市场反应不够迅速，生存没有压力。
2002年以后，检测市场放开，向多元化发展。一方面，民营检测机构迅猛发展，体量小、人员新、经验不足、收益与个人密切相关；另一方面，中国加入WTO以后，独资、合资检测机构比例逐步增大，这些机构凭借雄厚的资本实力和丰富的国际运作经验成为中国检测市场的重要组成部分；此外，国有机构面临改革，生存出现压力，也开始参与市场竞争。
2002年之前，全国检验检测机构总量不足1000家，经过20年的快速发展，目前获证检验检测机构已约50000家。由于市场不成熟、机构不成熟、人员不成熟，检测技术快速发展，国家的监管也需要逐步探索。检验检测机构的不诚信行为开始出现，包括：低价竞争；未经检验检测直接出具检验检测数据、结果；篡改、编造检验检测数据、结果；超出检验检测能力范围向社会出具数据、结果；等等。国家市场监督管理总局自2018年成立以来，先后对检验检测机构开展监督检查4.3万次，查处违规违法案件6000多起，暴露了整个行业的公正性风险尚未得到充分控制，诚信建设已经是我们检验检测行业迫切的现实需要！
四、如何努力践行诚信检测，控制公正性风险
“诚信”不是虚无缥缈的，它是有形的，是可以传承的，是一种文化。诚信是一个品牌企业的基础，是一家百年老店的命根子，它的形成，需要“外化于行，内化于心”！检验检测行业如何开展诚信检测，如何有效控制公正性风险，政府部门、行业协会、检验检测机构，以及每个检验检测从业人员都应该积极行动起来，做好各自的工作。
国家已经出台了一系列法律法规，对检验检测提出了明确的诚信要求。2014年6月，国务院印发《社会信用体系建设规划纲要（2014—2020年）》，部署加快建设社会信用体系、构筑诚实守信的经济社会环境。纲要文件在“推进重点领域诚信建设”中明确要求“加强检验检疫质量诚信体系建设”。2016年11月，国务院印发《关于建立完善守信联合激励和失信联合惩戒制度 加快推进社会诚信建设的指导意见》（国发〔2016〕33号），以进一步加大联合奖惩力度，丰富联合奖惩措施。质检部门随后出台了对失信企业（包括检验检测机构）的联合惩戒措施。《检验检测机构资质认定管理办法》（163号令修正案）要求：申请资质认定的检验检测机构应当具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系。《检验检测机构监督管理办法》（39号令）要求：检验检测机构应当在其官方网站或者以其他公开方式对其遵守法定要求、独立公正从业、履行社会责任、严守诚实信用等情况进行自我声明，并对声明内容的真实性、全面性、准确性负责。
2015年9月，《检验检测机构诚信基本要求》（GB/T 31880—2015）正式发布，并于同年11月1日正式实施。该标准作为国内第一部针对检验检测机构提出诚信建设要求的标准，从法律要求、技术要求、管理要求以及责任要求四个方面出发，明确了检验检测机构进行诚信建设的具体要求。随后，相应的配套技术文件先后发布，包括《检验检测机构诚信评价规范》（GB/T 36308—2018），《检验检测机构诚信报告编制规范》（GB/T 39663-2021）等。这些文件的发布推动了各级政府监管部门、行业协会以及检验检测机构的各类诚信自律活动，提升了行业诚信治理能力和水平。
及时发现、解决或预防检验检测的诚信问题，检验检测机构是责任主体，检验检测机构应该通过建立制度，实施技术与管理相结合的措施来发现诚信（或公正性）风险的来源、性质，评估其可能性、严重度以及可能造成的后果，并制订相应的控制措施予以降低或消除，以确保机构的所有运作都能够满足法律法规、方法标准以及客户的合理要求。
新版ISO/IEC 17025∶2017标准吸收了ISO 9001/14001/45001世界三大管理体系标准
的“风险管理”思维，倡导机构将“风险管理”融入检验检测业务的全过程，但如何实施，目前国内尚无系统的专业书籍进行介绍。《实验室风险管理理论与实践》一书的出版，不仅为机构的诚信管理，还为机构更广泛的风险（包括公正性风险）管理提供了系统的指导。
诚信是我们中华民族的优良传统。一家有志于可持续发展、基业长青的第三方检验检测机构，同样应该将“公正性”排在第一位，并切实有效开展诚信文化建设。从管理层开始，率先垂范，以身作则，引领每一位员工秉承“诚信”理念，从本职工作做起，从小事做起，从小节做起，从现在做起。
实验室最终靠的是人，“人”的修养、素质、能力，凝聚成实验室的实力和形象。我们每一位检验检测从业人员都应对自己的职业生涯负责，对自己的个人形象负责。让诚信的理念融入我们的血脉当中，成为我们骨子里的思维模式和行为习惯。往小处说，维护检测的权威性，也就是维护了我们自己作为一名检测工作者的荣誉和自豪感；往大处说，每一名从业者都做到专业技术过硬、行为作风正派、诚实公正严明，才能把我们共同参与建设的这个行业做好，让它在国家质量基础设施建设中发挥更大的作用。
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