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| 編輯推薦： |
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指南共构建八个研究问题，十个评价维度和三十个评价指标，形成了全维度多指标的药品评估体系。从原则性的指导意见演绎为可量化、可操作的客观指标，从而完成了药品遴选从定性到定量最hou一公里路程的工作。
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| 內容簡介： |
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《医疗机构药品遴选指南》于2019 年4 月由天津医科大学总医院发起，联合了中国药学会医院药学专业委员会、中国药学会科学传播专业委员会、中国药学会循证药学专业委员会、中国药师协会药品临床评价工作委员会，汇聚全国23 个地区68 位多学科专家共同制定。本指南共构建八个研究问题，十个评价维度和三十个评价指标，形成了全维度多指标的药品评估体系。该体系鼓励使用高质量的证据来源作为评价依据；鼓励企业原始创新，提升核心竞争力。为便于读者的阅读与应用，本书将分为三个部分：医疗机构药品遴选的流程与方法；药品遴选评估指标体系及分级评价标准；药品遴选评估体系的实践应用。《医疗机构药品遴选指南》适用于有药品遴选管理需求的各级医疗机构，旨在为各级医疗机构管理人员、药事管理人员、药品遴选决策者及相关环节工作人员提供工作方法与依据。
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| 目錄：
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绪论/001
第一部分 医疗机构药品遴选流程与方法/005
一、医疗机构药品遴选组织结构/006
1.医疗机构药品遴选组织：药事管理与药物治疗学委员会（组）/006
2.药事管理与药物治疗学委员会（组）组织设置及结构/006
二、医疗机构药品遴选申报材料/008
1.形式审查资料清单/008
2.技术审查资料清单/008
三、医疗机构药品遴选流程/010
1.新药申请/011
2.新药审查/011
3.审查结果提交/011
4.审议遴选/011
5.形成遴选决议/012
6.执行决议/012
7.全程资料留存/012
四、医疗机构药品遴选标准和原则/013
1.遴选标准/013
2.遴选原则/013
五、医疗机构药品遴选评审方法/014
1.药品遴选评审专家组构建方法/014
2.药品遴选评价方法/014
3.遴选流程和方法/015
六、医疗机构药品遴选评估指标/016
第二部分 医疗机构药品遴选评估指标体系及分级评价标准/019
一、临床必需性/020
1.是否符合疾病的流行病学特点/021
2.药物临床使用率及使用情况/021
3.罕见病用药/023
4.特殊人群用药/025
二、临床有效性/028
1.指南推荐级别和强度/028
2.临床路径/029
3.疗效证据及级别/030
三、安全性/033
1.不良反应发生率及严重程度/033
2.说明书中标示的禁忌证及药物相互作用/034
3.药物警戒/035
4.安全性证据及级别/037
四、经济性/040
1.与本医疗机构目录内现有药品费用比较/040
2.药物经济学评估证据/041
五、临床适用性/043
1.用法用量与疗程/043
2.给药途径/044
六、药品质量/046
1.是否为原研药品/046
2.仿制药品是否通过药物一致性评价/047
3.国产药品在其他国家出口销售情况/048
4.质量标准/049
七、不可替代性/052
1.现有目录中其他药品情况/052
2.申请药品优势/053
3.是否可被替代/055
八、政策属性/058
1.基本药物/058
2.医保类型/059
3.国家集采/059
4.抗菌药物级别/061
5.精麻、易制毒等特殊管理属性/062
九、生产企业评估/064
1.企业规模/064
2.企业信誉度/066
3.企业核心竞争力/067
十、药品可及性/070
第三部分 药品遴选评估体系的实践应用（模型应用）/073
参考文献/078
附录/087
附录一技术审查指标内容与资料清单对应表/088
附录二《新药申请表》参考格式/091
附录三《新药审查评估表》参考格式/092
附录四证据质量分级标准/094
附录五指南推荐强度专家意见/096
附录六指南外审专家意见/098
附录七术语释义表/100
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| 內容試閱：
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医疗机构的药品遴选是医院非常重要的工作，是做好药事管理的基础，更是前提和保障。当前，随着国家对新药加快上市审批政策的调整，以及药学相关新理论和技术（如组蛋白）的日趋成熟，大量新的药品快速上市，这不仅为患者的健康带来了更大的裨益，同时也给医疗机构药品遴选工作带来了前所未有的压力。在选择本机构药品的同时，还需要考虑国家政策的落实，包括：国家集中采购和谈判的药品的落地实施；基本药物的优先使用；国家卫生管理部门对医疗机构药品品规数量的规定；药品日均费用的变化等因素。因此医疗机构药品的遴选工作不同于任何一个以单一内容为主体的药品遴选，是一个复杂的决策过程，可能受许多主观因素影响。选择引进新的药品是否比已在医疗机构药品目录内的同类或类似药品具有优势？如何去比较？需要比较哪些指标？比较的过程如何去确定？每家医疗机构的管理资源都是有限的，药品遴选是参与者凭着已掌握的专业知识和对政策的理解进行主观性、经验性的决策，普遍缺乏科学的药品遴选工具，一旦出现问题，可能会造成决策失误，导致药事管理漏洞。
因此，迫切需要以循证医学为基础，结合多方专家意见的标准化药品遴选指南。明确的药品评价指标和标准，规范的遴选流程，可极大程度保障此项工作科学、规范地开展，提高遴选药品的质量，从而实现药品遴选工作过程基于标准化达到公正、公平。
《医疗机构药品遴选指南》（以下简称指南）是2019年4月30日在国际实践指南注册平台完成注册的标准指南，于2021年7月完成所有研究工作，历经27个月。指南结合文献研究成果、国家相关政策和专家的意见，基于德尔菲法，经过三轮的专家问卷，于2019年下半年建立了医疗机构药品遴选的组织结构、申报材料、遴选流程、遴选标准和原则、评审方法，并构建了包括十个维度、三十个二级指标的评估体系。
指南的专家组由临床药学、医学、护理学的卫生技术专家，医疗机构、卫生健康委员会、医疗保障局的管理专家，大学和研究机构的方法学专家，药品生产和流通企业的管理专家，共68位专家组成，分别来自23个地区。指南的秘书组由临床药学和临床医学专业的11位成员组成。指南制定工作所有参与人员签署了《利益冲突声明》，均无利益冲突。
指南依据WHO标准指南制定方法学要求，从指南数据库、系统评价、卫生技术评估、卫生经济学评价研究数据库、文献数据库、政策文件官方发布网站和公共搜索引擎，通过检索、筛选、提取、合成、评价，形成了指南证据。
指南构建的十个维度的评价指标，分为研究型和政策型两种类型。研究型指标证据分级是按照GRADE证据质量分级标准进行；政策型指标证据分级标准的原则依据《中华人民共和国立法法》。
指南在建立了指标评价证据，并细化指标评价内容和证据等级划分方法的基础上，对得到的证据以专家共识的方法全部获得通过，形成了推荐意见和推荐等级，为该指南各个评价指标的定量赋值奠定了研究基础。在上述研究的基础上，指南基于层次分析法构建了“医疗机构药品遴选评估模型”，进一步将指南从原则性的指导意见演绎为可量化、可操作的客观指标。
指南遴选体系由多个评价指标构成，在开展药品遴选工作时，可以根据遴选医疗机构的诊疗类型、功能定位及对药品配备的要求，将各个评价模块灵活组合进行评价。对于评价体系中一些指标数据的计算方法和数据来源的获得方式，已在附录中予以明确。
限于专业知识和政策水平的局限，指南评价指标设定的全面性和准确性还有再提高的空间；同时，在指南体系构建完成后，国家的一些管理政策也在逐步完善的过程中，而新政策可能并没有在指南体系中予以完整体现，如国家医疗保障局药品谈判中选药品如何遴选、使用等。编者将会随着国家相关药品政策的发布，进行指南的修订。
敬请各位专家、同仁对指南的内容提出宝贵的意见。
天津医科大学总医院
主任药师
李正翔
2022年4月
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