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| 編輯推薦： |
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本书兼顾理论性和实用性，作者具备丰富的实践经验，对制药用水领域的从业人员具有较强指导性。
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| 內容簡介： |
《制药用水》大量采用实际工程案例和图片，结合国际制药工程协会（ISPE）及美国机械工程师协会（ASME）的理论经验，力求真实、形象、准确地介绍制药用水系统的基本概念和设计思路。
全书共12章，第1~3章分别介绍了制药用水的质量考量、标准体系和微生物的质量考量；第4~8章全面阐述了饮用水系统、纯化水系统、注射用水系统、纯蒸汽系统、实验室用水；第9~11章介绍了制药用水系统中的数字技术、确认与验证及不锈钢与红锈。第12章为扩展阅读。
本书适用于制药行业流体工艺系统的技术、生产人员和工程维护人员。同时，本书也可作为高等院校中制药工程、药物制剂等相关专业的参考资料。
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| 關於作者： |
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张功臣，节能创新型制药装备及水处理发展顾问，2020版中国药典通则<0261制药用水>课题组成员，《GB50913-2013 医药工艺用水系统设计规范》编委，中国医药设备工程协会团体标准《制药用水》课题组副组长，国家市场监督管理总局检查员培训讲师，中国医药设备工程协会委员，中国疫苗行业协会设备与材料分会秘书长，全国大学生制药工程设计竞赛委员会成员，国际制药工程协会（ISPE）培训讲师。
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| 目錄：
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第1章制药用水的质量考量1
1.1制药用水系统2
1.1.1水的理化性质2
1.1.2原水水质指标3
1.1.3水和蒸汽系统8
1.2连续化生产9
1.2.1水生态循环9
1.2.2连续化生产10
1.2.3取样与检验15
1.3质量源于设计17
1.3.1发展历史17
1.3.2理念演变19
1.3.3参数放行21
第2章制药用水的标准体系25
2.1概述26
2.1.1WHO标准体系27
2.1.2中国标准体系29
2.1.3欧盟标准体系31
2.1.4美国标准体系33
2.2制药用水的药典标准34
2.2.1药典标准对比35
2.2.2《中国药典》38
2.2.3《欧洲药典》41
2.2.4《美国药典》45
2.2.5《日本药局方》47
2.3关键质量属性48
2.3.1电导率50
2.3.2总有机碳58
2.3.3微生物61
2.3.4细菌内毒素63
2.4制药用水的质量指南65
2.4.1中国66
2.4.2欧洲66
2.4.3美国69
第3章微生物的质量考量71
3.1微生物简介72
3.1.1微生物研究发展史72
3.1.2微生物分类73
3.1.3微生物标准体系74
3.2微生物限度检测75
3.2.1微生物培养法75
3.2.2微生物计数法77
3.3微生物控制策略80
3.3.1时间的因素81
3.3.2水的因素83
3.3.3空气的因素84
3.3.4固定场所的因素84
3.3.5温度的因素88
3.3.6消毒剂的因素91
3.4生物膜95
3.4.1生物膜的特征96
3.4.2生物膜的去除96
第4章饮用水系统99
4.1饮用水质量指南99
4.2饮用水标准101
4.2.1WHO饮用水标准102
4.2.2中国饮用水标准102
4.2.3欧盟饮用水标准105
4.2.4美国饮用水标准105
4.2.5日本饮用水标准106
4.3饮用水系统109
4.3.1市政饮用水系统109
4.3.2制药饮用水系统111
4.3.3取样监测计划125
附录1WHO: 饮用水水质标准（第二版）与旧标准对比127
附录2《GB 5749—2006生活饮用水卫生标准》主要指标及拟修订分析133
附录3《欧盟饮用水水质指令》附录Ⅰ142
附录4美国饮用水水质标准144
第5章纯化水系统151
5.1纯化水质量指南151
5.2纯化水制备153
5.2.1膜过滤法155
5.2.2离子交换法164
5.2.3电渗析法166
5.2.4电法去离子166
5.2.5蒸馏法170
5.3储存与分配系统171
5.3.1法规规范171
5.3.2储存系统173
5.3.3分配系统179
5.3.4取样监测计划191
第6章注射用水系统195
6.1注射用水质量指南195
6.2注射用水制备197
6.2.1蒸馏法198
6.2.2膜分离法208
6.3储存与分配系统216
6.3.1法规规范217
6.3.2储存系统219
6.3.3分配系统221
6.3.4取样监测计划230
第7章纯蒸汽系统233
7.1纯蒸汽质量指南234
7.1.1WHO标准体系235
7.1.2中国标准体系235
7.1.3欧盟标准体系235
7.1.4美国标准体系236
7.1.5团体标准体系236
7.2纯蒸汽制备237
7.3纯蒸汽分配系统241
7.4取样监测技术243
第8章实验室用水247
8.1生物安全等级247
8.2标准体系248
8.2.1分析实验室用水249
8.2.2仪器分析用高纯水250
8.2.3试剂用水251
8.2.4试药级用水252
8.2.5非专论分析用水253
8.2.6电子级水255
8.3实验室纯水256
8.3.1水质分类256
8.3.2实验室清洗261
8.4实验室水机266
第9章数字化技术271
9.1自动化技术272
9.1.1硬件与软件设计273
9.1.2控制功能设计278
9.1.3单元操作控制281
9.2过程分析技术287
9.2.1过程分析仪器288
9.2.2质量放行用仪器293
9.2.3质量指标用仪器300
9.2.4过程控制用仪器310
9.3计算机化系统315
9.3.1全局设备效率316
9.3.2物料追溯系统319
9.3.3商务智能系统322
9.3.4建筑信息模型325
9.3.5制造执行系统327
第10章确认与验证331
10.1验证生命周期332
10.1.1验证主计划337
10.1.2设计确认340
10.1.3安装确认342
10.1.4运行确认344
10.1.5性能确认345
10.1.6持续性监测351
10.2质量体系352
10.2.1风险管理流程352
10.2.2变更控制357
10.2.3纠正与预防措施358
10.3审计和检查362
10.3.1迎检准备362
10.3.2现场检查要点367
10.3.3警告信369
第11章不锈钢与红锈377
11.1不锈钢与制药用水系统377
11.1.1奥氏体不锈钢377
11.1.2焊接378
11.1.3钝化380
11.1.4铁锈389
11.2红锈与制药用水系统392
11.2.1红锈的生成392
11.2.2红锈的去除403
第12章扩展阅读427
12.1制药用水百问百答427
12.2水处理名词解释445
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| 內容試閱：
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《“健康中国2030”规划纲要》强调：“健全质量标准体系，提升质量控制技术，实施绿色和智能改造升级，到2030年，药品、医疗器械质量标准全面与国际接轨”。可以说，保障和加强药品质量与安全，与“健康中国”建设密切相关。
制药用水作为原料、辅料或溶剂，不仅广泛应用于药品、药用辅料和药包材的生产过程，还大量应用于药物制剂的制备中。制药用水系统的质量管理是《药品生产质量管理规范》（GMP）的重要内容，WHO及各国药品监管机构均高度关注制药用水的技术指南及标准。近几年来，国外药品监管机构对于制药用水的技术指南及标准更新较快，《欧洲药典》与《美国药典》《日本药局方》的制药用水标准体系已于2017年实现了统一。纵观我国与国外制药用水的技术文件及标准体系，2021年起各有关机构已发布的关于制药用水的法规均注重了“监管法规与行业规范相结合，通用要求与标准规定相结合”的原则，这有助于进一步落实企业主体责任，加强药品生产全过程管理，保障公众用药安全。
我国实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称“GMP(2010修订)”)已有十余年时间，参考当前国际药典和相关国际组织对制药用水的技术要求，结合基于风险的原则和我国制药用水与设备的整体状况，进一步健全制药用水标准体系，完善《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)的通则“0261制药用水”、药典水的分类与项下质量标准的设定，加强制药用水的源头和过程控制要求，推进先进、节能、环保的工艺设施的应用，提高制药用水的质量，对进一步保障药品的安全性具有非常重大的意义。随着我国工业体系的完善，第二代升膜式蒸馏技术、热压蒸馏技术、高质量反渗透膜技术、过程分析技术、有机高分子超滤膜技术与无机陶瓷超滤膜等技术均已实现了国内创新与工业化生产，材料供应链安全得到了有效缓解，部分材料与工艺技术甚至已处于全球领先地位，完善中国制药用水标准体系将有利于我国药品走向国际市场，贯彻落实碳达峰与碳中和的方针政策，并促进我国药品监管部门科学监管的实施。
《制药用水》是一本以制药工艺学、材料学、药品生产质量管理规范及相关科学理论和工程技术为基础的应用型参考资料，本书共12章，第1～3章主要是从水的特征、标准体系与微生物学等方面进行阐述；第4～8章以“质量源于设计”为出发点，全面介绍如何建造一套高质量的制药用水系统，包含饮用水、纯化水、注射用水、纯蒸汽和实验室用水等；第9章和第10章主要是从数字化技术与验证的角度全面分析了制药用水系统的过程分析技术、确认与验证的方法；第11章以不锈钢系统为核心，重点介绍了制药用水系统发生铁锈与红锈的危害，给出了制药用水系统预防性维保的合理化建议；第12章分享了中国制药用水业内较为热点的讨论议题，以及水处理行业的通用专有名词。
本书大量应用工艺操作、化学分析与微生物学中的基本原理，对质量源于设计、连续化生产、过程分析技术、参数放行、预防性维保、风险评估和GEP管理等方法理念做了详细的阐述，力争科学全面地展示制药用水系统的基础特征。
本书作者为《中国药典》制药用水法规和标准体系课题研究的参与者。中国制药用水法规和标准体系课题组的历史使命包括：实现与全球制药用水法规和标准体系的统一；促进全行业共同认知连续化生产、质量源于设计、过程分析技术（电导、TOC、RMM）、参数放行与包装药典水市场流通的真实价值；有效解决中国制药用水领域“为人民健康服务”与“碳达峰、碳中和”的现实矛盾。由衷地感谢原国家食品药品监督管理局副局长张文周先生，国家药典委员会秘书长兰奋先生，国家药品监督管理局药品审评中心副主任王涛先生与审评员胡延臣先生，国家食品药品监督管理局食品药品审核查验中心闫兆光先生与张华女士，中国食品药品检定研究院微生物室胡昌勤老师与马仕洪老师，美国药典委员会中华区总部凌霄博士，中国医药设备工程协会顾维军先生、刘卫战先生与徐述湘先生，ISPE亚太区培训导师、欧洲制药专家Gordon Farquharson先生及USP药典通则起草者、高级科学联络员Antonio Hernandez-Cardoso先生对笔者的指导与鼓励，希望本书有助于推动中国制药用水标准体系的科学发展，满足从事制药用水系统设计、安装、调试、验证、检验和使用管理的技术人员对制药用水系统更加深入了解的要求。
本书由张功臣主持编写，相关法规机构、检测机构、制药企业、高等院校、工程公司、信息化企业和材料供应商参与了撰写与校稿，参编单位及编者为《制药用水》的编写付出了辛苦的努力。在编撰过程中，笔者总结了在我国诸多实验研发型与商业化生产型制药企业的制药用水系统实践经验，并得到了中国医药设备工程协会制药用水标准体系课题组相关专家们的大力支持，在此，特别感谢如下参与编写的作者与单位：
第1章 制药用水的质量考量
张珩 武汉工程大学
黄开勋 华中科技大学
罗晓燕 华东理工大学
陈蕾 国家药典委员会
张启明 中国食品药品检定研究院
徐敏凤 上海市食品药品包装材料测试所
第2章 制药用水的标准体系
杨晓明 中国生物技术股份有限公司
张奇 中国医药集团联合工程有限公司
张耀华 上海医药集团股份有限公司
陈娟 绿叶制药集团
严旭 葛兰素史克/GSK
许建辰 诺和诺德/Novo Nordisk
第3章 微生物的质量考量
吴幼玲 浙江特瑞思药业股份有限公司
柯尊洪 成都康弘药业集团股份有限公司
俞德超 信达生物制药（苏州）有限公司
杜伟民 深圳康泰生物制品股份有限公司
贾国栋 和元生物技术(上海)股份有限公司
戴晓云 赛思柏欧（上海）生物科技有限公司
第4章 饮用水系统
马汝孟 费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
裘东方 保集控股集团有限公司
王寿根 杭州水处理技术研究开发中心有限公司
梁溢君 兆亿智能科技河北有限公司
秦勇 上海谊康科技有限公司
楼军伟 EMAX UV Ltd.
第5章 纯化水系统
蒋立新 苏州诺洁贝生物技术有限公司
李航文 斯微（上海）生物科技有限公司
熊俊 上海君实医药科技股份有限公司
高晓飞 西湖生物医药科技（杭州）有限公司
Oliver Wake 倍世/BWT，Germany
叶勋 制药行业水处理专家
第6章 注射用水系统
陈智胜 上海药明生物技术有限公司
左亚军 上海仁会生物制药股份有限公司
曲光 苏州诺洁贝生物技术有限公司
范新华 常州四药制药有限公司
Rino D′Agata 斯蒂莫斯/Stimas(Italy)
George Gsell 美高/Meco(USA)
第7章 纯蒸汽系统
李燕 齐鲁制药有限公司
陈建新 上海臻格生物技术有限公司
刘元 中国医药集团联合工程有限公司
夏庆 信达生物制药（苏州）有限公司
胡华军 上海迪默工业设备有限公司
张贵良 上海精川生物科技有限公司
第8章 实验室用水
杨代宏 丽珠医药集团股份有限公司
杨卫利 上海乐枫生物科技有限公司
高霄良 上海吉良医药科技有限公司
张圣新 第伯历建设工程（上海）有限公司
朱申 上海博华国际展览有限公司
冯逸 美诺电器有限公司
第9章 数字化技术
李孟捷 三生国健药业(上海)股份有限公司
彭洁 兆亿智能科技有限公司上海公司
宋晓智 兆亿智能科技河北有限公司
马兴刚 梅特勒-托利多/Mettler Toledo(USA)
Nissan Cohen COSASCO(USA)
张胜军 AMT Scientific LLC.(USA)
第10章 确认与验证
尹卫东 北京科兴中维生物技术有限公司
李杰 人福医药集团股份公司
易贤忠 百奥泰生物制药股份有限公司
赵晓剑 苏州百因诺生物科技有限公司
张伟 佰傲谷/生物医药知识聚合社区
包宗荣 第伯历建设工程（上海）有限公司
第11章 不锈钢与红锈
沈纯 健亚（常州）生物技术有限公司
张志勇 东阳光药业集团有限公司
史铭 溧阳市四方不锈钢制品有限公司
朱健 宝帝/Burkert(Germany)
罗运涛 上海精川生物科技有限公司
周熙 上海精川生物科技有限公司
第12章 扩展阅读
王围 第伯历建设工程（上海）有限公司
刘红云 山东省医药工业设计院
徐名勇 百特环保科技股份有限公司
王侃 则正（上海）生物科技有限公司
孙茜文 北京民海生物科技有限公司
吕兴隆 北京民海生物科技有限公司
本书大量采用了真实工程案例和图片，结合世界卫生组织、国际制药工程协会及美国机械工程师协会的法规指导，力求真实、形象、准确地介绍制药用水系统的质量标准和设计理念。本书可作为高等院校生命科学与制药类相关专业的参考教材，也可供医院、科研院所和制药领域从事微生物检测、科室配药、临床研究、新药研发与商业化生产工作者参考。编者水平有限，时间仓促，书中难免有不妥之处，热切希望专家和广大读者不吝赐教、批评指正。
张功臣
2021年8月
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