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| 內容簡介： |
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当前，许多从事宠物传染病及其疫苗研究的科研工作者和高校师生迫切需要一部能系统而全面介绍宠物疫苗研发原理、研发技术以及研究进展等方面的专业书籍。鉴于此，我们组织编写了《宠物传染病及其疫苗学》一书。《宠物传染病及其疫苗学》在总论部分*先介绍了宠物疫苗的发展历程、研发现状和发展前景，然后系统阐述了宠物疫苗学的免疫学理论、宠物疫苗的种类和特点，并对宠物疫苗的研发过程、质量控制、生物安全管理以及疫苗注册要求和程序等进行了详细介绍。在各论部分，《宠物传染病及其疫苗学》对犬、猫传染病及其疫苗，观赏鸟传染病及其疫苗，以及观赏鱼传染病及其疫苗等分别进行了详细介绍，并重点阐述了宠物传染病疫苗的最新研究进展，为读者了解宠物疫苗的最新研究动态提供了有价值的资料。
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目录总论第1章 宠物疫苗发展简史 31.1 宠物狂犬病疫苗研发的百年历程 31.2 犬用疫苗研发的百年历程 41.3 猫用疫苗研发的百年历程 51.4 宠物疫苗的发展前景 7参考文献 7第2章 宠物生物制品研发概况 92.1 中国宠物生物制品研发现状 92.1.1 宠物疫苗研发现状 92.1.2 宠物治疗性生物制品研发现状 102.1.3 宠物诊断产品研发现状 112.2 国外宠物生物制品在中国注册现状 11参考文献 13第3章 中国宠物疫苗研发与展望 143.1 中国宠物疫苗研发存在的问题 143.1.1 疫苗品种不全，同质化现象严重 143.1.2 研发水平不高，工艺亟待提升 153.1.3 标准实验动物缺乏，标准物质品类不全 153.1.4 质量标准差异大，国家层面标准少 153.1.5 产品注册评审原则和审批流程有进一步优化空间 163.2 宠物疫苗研发展望 16参考文献 17第4章 宠物疫苗的免疫学基础理论 184.1 免疫学基础概述 184.1.1 免疫学的研究对象 184.1.2 宠物免疫学的重要性 194.1.3 宠物免疫学的发展历程 204.2 免疫应答基本原理 204.2.1 免疫应答的类型 204.2.2 抗原与抗体 214.2.3 适应性免疫细胞：淋巴细胞 244.2.4 免疫调节 274.3 免疫记忆和免疫保护 294.3.1 免疫记忆的产生和维持 294.3.2 免疫记忆细胞 304.3.3 免疫保护机制 324.3.4 免疫保护的持续性 354.4 主动免疫和被动免疫 354.4.1 主动免疫的原理 364.4.2 被动免疫的原理 364.5 母源抗体对疫苗的干扰 36参考文献 37第5章 宠物疫苗的种类及特点 395.1 概述 395.2 灭活疫苗 395.3 减毒疫苗 405.4 亚单位疫苗 405.4.1 蛋白质疫苗 405.4.2 类毒素疫苗 415.4.3 病毒样颗粒疫苗 415.4.4 多糖疫苗 425.4.5 多糖结合疫苗 435.5 合成肽疫苗 435.6 抗*特型抗体疫苗 445.7 病毒载体疫苗 455.8 标记疫苗 465.9 多联多价疫苗 475.10 核酸疫苗 485.10.1 DNA疫苗 485.10.2 mRNA疫苗 49参考文献 50第6章 宠物疫苗研究与开发 536.1 宠物疫苗设计的基本要求 536.1.1 合规性 536.1.2 科学性 546.1.3 安全性 556.1.4 有效性 566.1.5 稳定性 576.1.6 经济性 576.2 临床前研究 576.2.1 生产与检验菌（毒）种研究 586.2.2 天然菌（毒）株筛选 596.2.3 新菌（毒）种的培育和构建 596.2.4 检验用菌（毒）株的筛选和鉴定 606.2.5 种子批的建立 616.2.6 毒力返强试验 626.2.7 生产用细胞的研究 646.2.8 生产用原辅材料的研究 656.2.9 其他原辅材料的选择 666.2.10 生产工艺研究 676.2.11 产品质量研究 696.2.12 中间试制研究 796.3 临床研究 806.3.1 临床试验方案的制定 806.3.2 临床试验的实施 836.3.3 临床试验总结报告 856.3.4 临床试验改进的意见和建议 86参考文献 86第7章 宠物疫苗的生产与质量控制 877.1 宠物疫苗的生产质量管理 877.1.1 人员方面 877.1.2 生产环境和工艺用水方面 887.1.3 生产过程中的质量控制 887.1.4 原辅料质量控制 897.1.5 成品质量检验 897.2 生产操作控制技术 897.2.1 主要原辅材料 897.2.2 抗原生产技术 967.2.3 抗原浓缩和纯化技术 1007.2.4 冷冻干燥技术 1027.2.5 乳化技术 1047.3 质量控制技术 1057.3.1 理化检验 1057.3.2 纯净性检验 1107.3.3 鉴别检验 1187.3.4 安全检验 1197.3.5 效力检验（效价测定） 1207.4 生产和检验过程中的生物安全要求 1247.4.1 人员管理 1247.4.2 病原微生物菌（毒）种、样本管理 1247.4.3 生产车间生物安全管理 1257.4.4 检验动物室生物安全管理 1257.4.5 生产和检验过程产生的废弃物无害化处理 125第8章 兽用生物制品的注册管理 1278.1 国外兽用生物制品的注册管理 1278.1.1 美国兽用生物制品的注册管理 1278.1.2 欧盟兽用生物制品的注册管理 1298.2 中国宠物生物制品的注册管理 1318.2.1 法律法规 1318.2.2 注册程序 1328.2.3 注册资料要求 1358.2.4 评审基本原则及相关要求 137参考文献 138第9章 兽用基因工程疫苗生物安全管理 1399.1 兽用基因工程疫苗生物安全管理基本要求 1399.1.1 国外转基因生物安全管理概况 1399.1.2 中国转基因生物安全管理概况 1409.2 兽用基因工程疫苗生物安全管理及注册的特殊要求 1419.3 基因工程疫苗生物安全技术要求 1439.3.1 基因工程疫苗用转基因微生物基本分类 1439.3.2 基因工程疫苗生物安全的基本原则 1449.3.3 基因工程疫苗的生产和检验要求 1479.3.4 基因工程疫苗的环境及公共卫生要求 1509.4 动物用转基因微生物安全评价 1529.4.1 基本概念及程序 1529.4.2 评价基本原则 1529.4.3 评价内容 1539.4.4 不同类别动物用转基因微生物评价申报程序及资料要求 154参考文献 157各论第10章 狂犬病及其疫苗学 16110.1 疫病概述 16110.2 病原学 16110.3 流行病学 16210.4 临床特征 16310.4.1 狂躁型 16410.4.2 麻痹型 16410.5 预防策略 16410.6 疫苗学 16410.6.1 动物神经组织疫苗 16510.6.2 禽胚疫苗 16510.6.3 细胞培养疫苗 16610.6.4 新型疫苗 16710.6.5 存在的问题与研究方向 172参考文献 172第11章 犬钩端螺旋体病及其疫苗学 17411.1 疫病概述 17411.2 病原学 17411.3 流行病学 17511.4 临床特征 17611.5 预防策略 17611.6 疫苗学 17711.6.1 全细菌疫苗 17711.6.2 活疫苗 17811.6.3 脂多糖疫苗 17811.6.4 亚单位疫苗 17911.6.5 存在的问题与研究方向 181参考文献 182第12章 弓形虫病及其疫苗学 18412.1 疫病概述 18412.2 病原学 18412.3 流行病学 18512.4 临床特征 18712.5 预防策略 18812.6 疫苗学 18812.6.1 灭活疫苗 18912.6.2 减毒疫苗 18912.6.3 亚单位疫苗 19012.6.4 核酸疫苗 19112.6.5 其他类型疫苗 19212.6.6 存在的问题与研究方向 192参考文献 193第13章 支气管败血波氏杆菌病及其疫苗学 19613.1 疫病概述 19613.2 病原学 19613.3 流行病学 19713.4 临床特征 19713.5 预防策略 19813.6 疫苗学 19813.6.1 灭活疫苗 19813.6.2 减毒疫苗 19913.6.3 新型疫苗 19913.6.4 存在的问题与研究方向 200参考文献 201第14章 衣原体病及其疫苗学 20514.1 疫病概述 20514.2 病原学 20514.3 流行病学 20714.4 临床特征 20814.5 预防策略 20814.6 疫苗学 20914.6.1 灭活疫苗和减毒疫苗 20914.6.2 亚单位疫苗 21014.6.3 活病毒载体疫苗 21114.6.4 DNA疫苗 21214.6.5 佐剂和递送系统 21214.6.6 存在的问题与研究方向 213参考文献 214第15章 莱姆病及其疫苗学 21615.1 疫病概述 21615.2 病原学 21615.3 流行病学 21715.4 临床特征 21815.4.1 犬的临床特征 21815.4.2 猫的临床特征 21915.5 预防策略 21915.6 疫苗学 21915.6.1 灭活疫苗 22015.6.2 亚单位疫苗 22015.6.3 核酸疫苗 22215.6.4 存在的问题与研究方向 223参考文献 223第16章 犬、猫流感及其疫苗学 22716.1 疫病概述 22716.2 病原学 22716.3 流行病学 22916.4 临床特征 23116.5 预防策略 23116.6 疫苗学 23216.6.1 犬、猫流感疫苗研究进展 23216.6.2 存在的问题与研究方向 233参考文献 233第17章 犬、猫轮状病毒病及其疫苗学 23517.1 疫病概述 23517.2 病原学 23517.3 流行病学 23717.4 临床特征 23917.4.1 人的临床特征 23917.4.2 犬的临床特征 23917.4.3 猫的临床特征 23917.5 预防策略 24017.6 疫苗学 24017.6.1 灭活疫苗 24117.6.2 亚单位疫苗 24217.6.3 病毒样颗粒疫苗 24317.6.4 存在的问题与研究方向 246参考文献 247第18章 犬瘟热及其疫苗学 25118.1 疫病概述 25118.2 病原学 25118.3 流行病学 25218.4
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第1章宠物疫苗发展简史 人类饲养宠物(主要是指犬与猫)的历史*早可追溯到一万年前的新石器时代，但宠物疫苗的研究和开发直到19世纪末期才开始，至今不过140余年的历史。1885年，法国人路易？巴斯德成功研发了历史上第一个真正意义上的疫苗--狂犬病疫苗，并由此推动了人用疫苗及兽用疫苗的发展进程。可以毫不夸张地说，疫苗的发明是人类*伟大的公共卫生成就。总的来讲，宠物疫苗的研究历史与宠物重要疫病的发现史相伴、相生，也与不同时期科学技术与理论研究的突破性发现密不可分。疫苗的使用在改善宠物健康水平、提高宠物子代的存活率并延长宠物寿命等方面发挥了关键作用，同时，也推动了宠物养殖业的持续性发展及宠物传染病防控技术的进步。 目前，宠物的范围不再局限于犬、猫，已拓展到了鸟类、爬行类、兔、啮齿类、两栖类、节肢动物等众多物种，但犬与猫仍然是家养宠物的主要物种。进入20世纪，二十余种威胁犬、猫生命和健康的传染病不断被发现，同时科研人员也开展了相应疫苗的研究。其中针对犬、猫的狂犬病、犬瘟热(canine distemper，CD)、犬细小病毒病、犬传染性肝炎(infectious canine hepatitis，ICH)和猫泛白细胞减少症(feline panleukopenia，FPL)等疫病的核心疫苗得到广泛应用，这也使得这些重要传染病得到了良好的控制，大大提升了幼龄犬和猫的存活率。随着宠物存活率的逐渐提高，诸如预防犬波氏杆菌病、犬传染性喉气管炎、犬副流感、猫传染性鼻气管炎、猫杯状病毒病(feline caliciviral disease，FCVD)等的非核心疫苗的研发也日益受到重视，为保障犬、猫的身体健康，进一步提高宠物的幸福指数提供了技术支撑。进入21世纪，随着人们对宠物疫病与生命健康研究的不断深入，宠物疫苗的种类也不断得到丰富，不仅出现了多种形式的新型疫苗，而且出现了多功能性疫苗。例如，兼具预防与治疗功能的猫莱姆病疫苗，既能预防莱姆病，也能治疗猫关节炎。此外，犬、猫大小孢子真菌疫苗和宠物肿瘤疫苗等也是预防与治疗兼具性多功能疫苗。下面我们将以犬、猫疫苗为例，简要介绍宠物疫苗的百年发展历程。 1.1宠物狂犬病疫苗研发的百年历程 作为宠物核心疫苗中的“核心”，狂犬病疫苗一直稳坐犬猫疫苗市场中的“头把交椅”。在路易？巴斯德和埃米尔？鲁提出减毒学说，科赫提出科赫法则，以及微生物分离鉴定技术日益成熟之后，1885年，路易？巴斯德才从感染狂犬病兔子的脊髓中提取病毒研制出**种针对狂犬病毒(rabies virus，RABV)的疫苗，并将其风干以灭活。由于巴斯德使用的疫苗实际上是灭活和活RABV的混合物，偶尔会出现免疫失败[1]。为了解决这些安全性问题，森普尔(Semple)对巴斯德疫苗进行了改进，在部分或完全灭活的狂犬病毒中加入苯酚，研制出了森普尔狂犬病疫苗[2]。不幸的是，巴斯德疫苗和森普尔狂犬病疫苗都是从神经组织中提取的，受感染的神经组织中存在髓磷脂和其他潜在的过敏物质，使用这些疫苗可能导致严重的不良反应，因此这些疫苗的应用受到了限制。随后，人们发现，这些问题可以通过从新生哺乳小鼠的脑组织中生产疫苗来解决，因为在胚胎和新生动物的神经组织中基本不存在导致这些副作用的物质。Fuenzalida开发的狂犬病疫苗就是利用这种技术研制出来的[3]。1911年，世界上第一个狂犬病灭活疫苗诞生[2]；1935～1940年，以**SAD株、Flury株等狂犬病毒为毒种的狂犬病活疫苗被陆续开发[4]。第一个宠物犬用狂犬病灭活疫苗于1982年在美国上市，随后法国的梅里亚、美国的辉瑞动保和荷兰的英特威等公司先后研发出适用于犬、猫和马的狂犬病灭活疫苗。狂犬病毒(RABV)能感染所有的温血动物，为动物的健康带来巨大威胁，所以，捷克科学家将狂犬病灭活疫苗适用的靶动物拓展至牛、羊、兔、狐狸、貉等反刍动物和毛皮经济动物等，为狂犬病的有效控制进一步扎紧、扎密了“篱笆”。进入21世纪，适用于野生动物的耐高温、耐严寒和耐潮湿等恶劣环境的口服狂犬病疫苗--RaboralV-RG和RABIGENSAG2两种产品问世，这两种疫苗均为“标记”疫苗，可区分野毒感染和疫苗免疫[5]。其中，RaboralV-RG疫苗是法国梅里亚公司使用痘苗病毒做载体表达狂犬病毒ERA株G蛋白研发的重组病毒载体疫苗，该疫苗在25℃环境下，放置7天毒力无变化，且对60多种非靶动物表现出良好的安全性。法国维克公司生产的RABIGENSAG2口服疫苗使用的毒种是糖蛋白含有两个突变氨基酸位点的减毒毒株(ERA/SAD株)[6]。这两种疫苗是目前欧、美等国广泛用于野生动物的狂犬病疫苗。传统的狂犬病毒灭活疫苗仅能用于3月龄以上的犬、猫，因为该疫苗接种3月龄以下的幼龄犬、猫并不能有效激发免疫系统产生保护性抗体。2018年，捷克Bioveta公司*次被报道研发了一种能突破免疫接种月龄限制的犬、猫用狂犬病RNA疫苗，将宠物狂犬病疫苗的研发水平又提升了一个台阶[7]。 1.2犬用疫苗研发的百年历程 犬瘟热病毒(canine distemper virus，CDV)、犬细小病毒(canine parvovirus，CPV)和犬腺病毒(canine adenovirus，CAV)是除狂犬病毒外对犬威胁较大的3种重要病原。因此，针对这3种病毒的疫苗也与狂犬病疫苗一起被列为宠物犬的核心疫苗。1905年，Carre*次发现CDV对犬具有强致病性和强致死性；后来，又不断有学者发现CDV的易感宿主谱很广，可以感染多种犬科动物，如狐狸、貉和水貂等[8]。20世纪30年代，CDV组织灭活疫苗在欧洲被广泛用于毛皮经济动物和宠物犬犬瘟热的预防；随着细胞培养技术的发展，1950～1960年，CDV鸡胚苗和CDV减毒疫苗逐步替代了CDV组织灭活疫苗；在随后的10年间，犬腺病毒CAV-1和CAV-2及犬副流感病毒(canine parainfluenza virus，CPIV)被分别发现和成功分离出来，相应的疫苗也被研发了出来。为了便于免疫和预防多种犬传染病，犬多联疫苗开始出现，并由此开启了多联或多价宠物疫苗研发的时代。在后来的疫苗使用过程中，研究者发现CAV-2活疫苗也能有效预防CAV-1的感染，而CAV-1活疫苗则对免疫犬及靶动物有一定致病性。因此，犬多联疫苗一般用CAV-2作为疫苗毒种以预防CAV-1和CAV-2的感染[9]。研究证实，含有CAV的CDV疫苗接种犬后，免疫初期对犬的免疫抑制作用略强于不含CAV的CDV疫苗。CAV和CDV的联合疫苗在免疫初期存在抗原不相容现象，提示在研制犬多联疫苗过程中应密切关注不同抗原的相容性。1976年，辉瑞公司成功研发了能同时预防CDV、CAV和CPIV感染的犬用三联弱毒疫苗；1978年，犬细小病毒*次被成功分离与鉴定。在此基础上，荷兰的英特威公司于1980年成功研发了预防犬细小病毒感染的疫苗[10]。与此同时，科学家还成功研发了犬用钩端螺旋体疫苗。随着多种犬用疫苗的成功研发，1986～1997年，科学家陆续研发了可以同时预防犬多种传染病的犬六联疫苗、犬七联疫苗、犬八联疫苗、犬九联疫苗，甚至犬十二联疫苗，使得犬用疫苗的品种日益丰富。更重要的是，疫苗的覆盖面更广，使用更方便。 犬用核心疫苗在欧美等发达国家和地区的大面积推广和应用不仅大大提升了幼犬的存活率，而且显著延长了宠物犬的寿命。随着人们对宠物的健康与生活质量的关注度越来越高，科学家不再仅仅满足于研发预防宠物致死性传染病的疫苗，他们也开始研发一些能预防影响犬生命健康的重要传染病疫苗。例如，犬波氏杆菌、衣原体和支原体(mycoplasma)等病原是引起犬呼吸系统疾病的重要病原体，它们不仅可以单*引起犬发病，而且可以与犬瘟热、副流感病毒等一起联合发病，引起复杂的呼吸道综合征，严重威胁到犬的健康。例如，以波氏杆菌和副流感病毒为主要病原体引起的窝咳就是一种重要的、危及幼龄宠物犬生命的呼吸道疾病[11]。1979年，勃林格殷格翰公司研发了第一个用于预防犬窝咳的二联活疫苗。在随后的40年里，科学家对该疫苗在免疫途径和接种方式等方面又进行了优化和升级，使得疫苗不仅在效力上得到了有效发挥，而且在使用上也更加便利。随着宠物寿命的不断延长，宠物的老龄化及健康问题也日益凸显，一些肿瘤病、代谢性疾病的重要性也越来越受到人们的关注。此类疾病，不仅需要治疗，而且需要预防，于是兼具预防和治疗性的多功能性疫苗被不断研发出来。例如，预防和治疗犬、猫真菌感染的疫苗，犬关节炎的犬莱姆病疫苗，以及预防犬黑色素瘤的宠物肿瘤疫苗等都在持续研发中，这些疫苗的问世将把宠物疫苗的研发带入一个新时代。 1.3猫用疫苗研发的百年历程 猫泛白细胞减少症对宠物猫的危害可追溯到20世纪初期，1928年，该病的病原被确定为猫泛白细胞减少症病毒(feline panleukopenia virus，FPV)。受当时病毒分离技术水平所限，FPV一直未能被成功分离出来，预防该病的疫苗也只能使用经甲醛灭活的组织苗。1957年，引起猫严重上呼吸道感染的猫杯状病毒(felinecalicivirus，FCV)和猫疱疹病毒1型(feline herpesvirus1，FHV-1)均被*次成功分离；1964年，*株FPV也被成功分离出来。这3种重要病原的成功分离为猫核心疫苗的研发奠定了基础。在随后的30年里，科学家一直在筛选抗原性好、免疫效力更高的FHV-1和FCV疫苗株。直到1990年，基于上述3种病原的猫三联灭活疫苗和猫三联减毒疫苗先后被研发出来，并在欧美地区广泛使用[12]。 FCV是一种RNA病毒，在该病毒的复制过程中，由于其复制酶缺乏校对功能和低保真性，其基因组在复制过程中很容易出现变异，表现出高度的可塑性和适应性。随着猫三联疫苗的大面积推广和应用，在高水平免疫选择性压力下，FCV很容易产生变异以适应新的生存环境。2010年，美国*次报道了一种全身系统性、高致病性FCV(VS-FCV)，其基因组与**FCV的基因组存在较大变异，尤其是在抗原性方面存在明显差异，使用原来的疫苗已经不能很好地防护VS-FCV感染。FHV-1虽然是一种DNA病毒，不容易发生变异，但是它在与宿主的长期斗争过程中，已经进化并形成了一套完善的免疫逃逸机制。它可以轻易地逃避宿主的免疫系统，并嵌入猫的神经系统，形成潜伏感染。因此，猫一旦感染FHV-1就会终生带毒与排毒。即使猫接种了疫苗，当生活环境发生变化或者有其他病原感染造成应激时，机体的免疫机能下降，FHV-1也会从三叉神经等潜伏部位苏醒并在机体内大量繁殖，造成猫的再次感染和发病。因此，科学家还应该进一步改进猫三联疫苗，尽可能地使用抗原性更好的疫苗株，以有效抵抗FCV变异株和FHV-1的感染[13]。 猫肠道冠状病毒(feline enteric coronavirus，FECV)是猫的一种常见性病原，该病毒感染猫以后会使猫发生轻微的肠炎症状，对猫的健康威胁并不大。但是，在应激条件下，该病毒有可能发生变异，突变成一种可以在巨噬细胞和外周血细胞中繁殖的猫传染性腹膜炎病毒(feline infectious peritonitis virus，FIPV)，此时它会引起以腹膜炎为主要特征的全身性感染，最终会导致病猫的死亡，对猫的健康威胁极大。FIPV很难适应体外细胞培养，直到1976年才被成功分离到第1株。在随后的10年里，科学家先后探索研发了FIPV的灭活疫苗、减毒疫苗、基因工程疫苗，以及DNA疫苗，但是实验效果均不太理想。针对猫传染性腹膜炎(feline infectious peritonitis，FIP)防控的迫切需求，美国辉瑞动保公司曾推出一种FIPV减毒疫苗[14]，但从市场的反馈信息来看，该疫苗存在明显的生物安全问题，例如，猫接种FIPV疫苗后不仅仍会产生FIPV症状，而且使得疾病的潜伏期更短、发病更急，甚至死亡率更高。后经研究发现，这是由于FIPV存在明显的抗体依赖性增强(antib
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