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| 內容簡介： |
| 本书提出中医药研究伦理审查要注重审查项目的临床基础、注重审查项目对整体原则的贯彻、注重审查项目是否坚持了辨证论治、注重审查项目包含的现代科技内容、在中医药研究伦理审查中应彰显中国文化，以及在中医药研究中对受试者知情同意审查应注意的事项，并对包括中医药研究伦理审查在内的生物医药研究伦理审查的体制机制建设、生物医药研究伦理审查的风险意识和风险管理、药物上市后评价研究中脆弱人群受试者风险的防控、药物临床试验中孕妇受试者风险防控、在生物医药研究伦理审查中形成合力等作了深入的分析。针对中医药研究伦理审查乃至生物医药研究伦理审查中存在的问题，提出的提高伦理审查整体水平的原则、方法具有可操作性，对保障受试者安全、维护受试者权益、发展中医药事业乃至生物医药事业意义显著。 |
| 目錄： |
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第一章中医药研究伦理审查要注重审查项目的临床基础
一、临床实践之于中医药研究的基础作用 二、审查临床基础的目的是保护受试者安全 三、审查临床基础的实践操作 第二章中医药研究伦理审查要注重对项目贯彻整体原则的审查 一、中医药研究伦理审查为何要贯彻整体原则 二、在伦理审查中贯彻整体原则的实践操作 三、贯彻整体原则与伦理委员会建设 第三章中医药研究伦理审查要注重审查项目的辨证论治内容 一、审查辨证论治的内容:检验项目是否符合中医规律和理论. 二、审查辨证论治内容的目的是保障受试者安全 三、审查辨证论治内容的实践操作 . 第四章对包含现代科技内容中医药研究的伦理审查 一、中医药现代化与中医药研究伦理审查 二、审查现代科技内容的基本原则- 三、审查现代科技内容的体制机制保障 第五章在中医药研究伦理审查中彰显中国文化 一、医药学研究伦理审查研究须厘清国际化与本土化的关系 二、中医药研究伦理审查本土化的核心是坚持和弘扬中国文化 三、中医药研究伦理审查中的文化自觉 四、中医药研究伦理审查文化内涵与伦理委员会建设 第六章对中医药研究中受试者知情同意的审查 一、中医药研究知情同意审查研究的三个维度 二、中医药研究受试者知情同意审查应做到“三个注重” 第七章生物医药研究伦理审查的体制机制建设 一、伦理审查在实践操作上存在三个薄弱环节 二、伦理审查薄弱环节的成因分析 三、深化体制机制建设，提升伦理审查的整体水平 . 第八章生物医药研究伦理审查的风险意识和风险管理 一、生物医药研究伦理审查的本质是防控风险 二、防控生物医药研究人体试验风险的规律 …… 第九章药物上市后评价研究脆弱人群受试者的防控 第十章药物临床试验孕妇受试者风险防控 第十一章生物医药研究伦理审查的合力效应 后记 |
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