	登入帳戶　 \|　訂單查詢　 \|　購物車/收銀台(0)　\|　在線留言板　 \|　付款方式　 \|　運費計算　 \|　聯絡我們　 \|　幫助中心　\|　加入書簽
		會員登入新用戶登記

HOME

新書上架

暢銷書架

好書推介

2025年度TOP

臺灣用戶

品種：超過100萬種各類書籍/音像和精品，正品正價，放心網購，悭钱省心

服務：香港／台灣／澳門／海外

送貨：速遞／郵局／服務站

新書上架：簡體書繁體書
暢銷書架：簡體書繁體書
好書推介：簡體書繁體書

一月出版：大陸書台灣書
12月出版：大陸書台灣書
11月出版：大陸書台灣書
十月出版：大陸書台灣書
九月出版：大陸書台灣書
八月出版：大陸書台灣書
七月出版：大陸書台灣書
六月出版：大陸書台灣書
五月出版：大陸書台灣書
四月出版：大陸書台灣書
三月出版：大陸書台灣書
二月出版：大陸書台灣書
一月出版：大陸書台灣書
12月出版：大陸書台灣書

『簡體書』医疗器械注册人自检能力建设参考

書城自編碼： 3804853
分類：簡體書→大陸圖書→醫學→其他
作者：陈宇恩陈燕
國際書號(ISBN)： 9787521434033
出版社：中国医药科技出版社
出版日期： 2022-10-01

頁數/字數： /
書度/開本： 16开釘裝：平装

售價：HK$ 110.4

我要買件

** 我創建的書架 **
未登入.

新書推薦：

《西学东渐记（插图本）》
售價：HK$ 85.8

《新民说·保罗·策兰与勒内·夏尔书信集（1954—1968 》
售價：HK$ 75.9

《大历史学家——世界100位著名历史学家画传》
售價：HK$ 162.8

《欧洲私法：1800-1914 》
售價：HK$ 327.8

《教琴日记》
售價：HK$ 66.0

《西方国家安全理论演进》
售價：HK$ 85.8

《记号132 制造时间：人类计时简史》
售價：HK$ 75.9

《变形金刚全新漫画战火重燃+故土难归+绝境逢生（全3册）（能量块宇宙系列合订本，刚丝不容错过，美国漫画》
售價：HK$ 224.4

建議一齊購買：

HK$ 90.9
《在医学中讲故事：叙事是怎样改进实践的（翻译版）》

HK$ 79.4
《医用耗材管理》

HK$ 77.7
《一个医生的故事：150个有温度的行医故事，还原有笑有泪、真实》

HK$ 47.3
《体检报告解读与健康指导》

HK$ 78.2
《医学英语词汇说文解字》

HK$ 159.1
《中国学科发展战略·再生医学》

內容簡介：

本书由广东省医疗器械质量监督检验所牵头，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心参与编写。本书根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》及《医疗器械注册自检管理规定》的要求进行编写，参考了《医疗器械生产质量管理规范》及附录和ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》系列要求，同时，根据医疗器械注册人自检与实验室管理的实际差异，对检验检测机构能力评价要求进行优化调整，以适应现实。
编写本书目的是促进注册人自检工作相关环节认识一致和标准一致，减少争议和矛盾，使注册自检政策能更好的落地，提升医疗器械注册效率及降低产品风险。
本书分为三个篇章，共十八章，上篇介绍了注册检验政策变化，中篇重点介绍了自检能力建设要求，下篇提供了自检能力建设指引，旨在为注册人建设自检能力提供参考。

關於作者：

陈宇恩，现任广东省医疗器械质量监督检验所（广州医疗器械质量监督检验中心）副所长，医疗器械高级工程师，曾任广东药监局政务中心副主任、广东省药监局审评认证中心副主任等职务。主要从事医疗器械的检验检测、标准化、技术审评、体系检查/核查及药品监管信息化建设等工作。

書城介紹　 \|　合作申請　\|　索要書目　 \|　新手入門　\|　聯絡方式　 \|　幫助中心　\|　找書說明　 \|　送貨方式　\|　付款方式	香港用户　 \|　台灣用户　\|　海外用户

	megBook.com.hk
Copyright © 2013 - 2026 （香港）大書城有限公司　 All Rights Reserved.